Xorimax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xorimax 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300,72 mg cefuroksimaksetila, što odgovara 250 mg cefuroksima
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sandoz GmbH, Kundl, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xorimax 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-230586705-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230586705-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-230586705
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xorimax 250 mg filmom obložene tablete

Xorimax 500 mg filmom obložene tablete

cefuroksim

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xorimax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xorimax?

Kako uzimati Xorimax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xorimax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xorimax i za što se koristi?

Xorimax je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da uništava bakterije koje

uzrokuju infekciju. Pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.

Xorimax se primjenjuje u liječenju infekcija:

grla

sinusa

srednjeg uha

pluća ili prsnog koša

mokraćnog trakta

kože i mekog tkiva.

Xorimax se takoĎer može primjenjivati:

u liječenju Lajmske bolesti (infekcija koju prenosi parazit koji se zove krpelj)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xorimax?

Nemojte uzimati Xorimax:

ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji

drugi tip beta-laktamskih antibiotika (peniciline, monobaktame i karbapeneme)

Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne

posavjetujete s Vašim liječnikom.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xorimax.

Dok uzimate ovaj lijek, pazite na pojavu odreĎenih simptoma, kao što su alergijske reakcije, gljivične

infekcije (kao što su one uzrokovane kandidom) i teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Ovo će

smanjiti rizik od pojave problema. Vidjeti „Stanja na koja treba pripaziti“ u dijelu 4.

Ukoliko morate napraviti krvnu pretragu

Ovaj lijek može utjecati na rezultate ispitivanja razine šećera u krvi ili pretragu krvi pod nazivom

Coombsov test.

Ukoliko trebate napraviti krvnu pretragu, recite osobi koja će Vam vaditi krv da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 mjeseca jer sigurnost i djelotvornost lijeka u ovoj

dobnoj skupini nisu poznate.

Drugi lijekovi i Xorimax

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjenje kiselosti u želucu (npr. antacidi, koriste se za liječenje

žgaravice) mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate lijekove kao što su:

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

oralni antikoagulansi (koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja ovim lijekom tijekom trudnoće i rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu budnost.

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Xorimax tablete sadrže aspartam.

Xorimax 250 mg sadrži 0,3 mg aspartama u jednoj tableti.

Xorimax 500 mg sadrži 0,4 mg aspartama u jednoj tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog

genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na

odgovarajući način.

3.

Kako uzimati Xorimax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte ovaj lijek nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.

Progutajte tabletu cijelu s malo vode.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tablete – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Odrasli

Uobičajena doza ovog lijeka je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena doza ovog lijeka je 10 mg/kg (do maksimalno 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalno 250

mg) dva puta na dan ovisno o:

težini i vrsti infekcije

Dozu lijeka od 125 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži

cefuroksimaksetil u potrebnoj dozi.

Ovaj lijek se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 mjeseca jer sigurnost i djelotvornost lijeka u ovoj

dobnoj skupini nije poznata.

Ovisno o bolesti ili o tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na terapiju, možda će trebati promijeniti

početnu dozu ili lijek dati u više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ukoliko imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više Xorimax tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Xorimax tableta nego što ste trebali, mogli biste imati neurološke poremećaje,

odnosno vrlo je vjerojatno da biste mogli dobiti napadaje (konvulzije).

Nemojte odugovlačiti. Odmah se javite Vašem liječniku ili na odjel hitne službe najbliže bolnice.

Ponesite kutiju lijeka sa sobom i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Xorimax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite svoju sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Xorimax

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego se savjetujete s Vašim liječnikom.

Važno je da ovaj lijek uzimate sve do završetka predviđenog trajanja liječenja. Nemojte ga

prestati uzimati, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Ako ne

završite cijelo predviĎeno trajanje liječenja, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja treba pripaziti

Mali broj ljudi koji uzimaju ovaj lijek dobiju alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu

reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:

tešku alergijsku reakciju. Znakovi uključuju osip iznad razine kože koji svrbi, oticanje,

ponekad lica ili usta što uzrokuje poteškoće s disanjem.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

kožni osip, koji može biti s mjehurićima i izgledati poput malih meta (u središtu tamna

točka okružena svjetlijim područjem obrubljenim tamnim rubom)

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože. (Ovo može biti znak Stevens-Johnson

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

gljivične infekcije. Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati pretjerani rast gljivica

(kandide) u tijelu, što može dovesti do gljivične infekcije (kao što je kandidijaza usne

šupljine). Ova nuspojava je vjerojatnija kod dugotrajne primjene ovog lijeka.

teški proljev (pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati

upalu debelog crijeva, što uzrokuje teški proljev, obično krvavi ili sluzavi, bol u želucu,

vrućicu.

Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu, zimicu,

glavobolju, bol u mišićima i kožni osip za vrijeme liječenja Lajmske bolesti ovim lijekom.

Ovo je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do

jednog dana.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neki od ovih simptoma.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije (kao što je kandida)

glavobolja

omaglica

proljev

mučnina

bol u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu ustanoviti prilikom krvnih pretraga:

povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje

kožni osip.

Manje česte nuspojave koje se mogu ustanoviti prilikom krvnih pretraga:

smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu krvi da se zgruša)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

pozitivan Coombsov test.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

visoka temperatura (vrućica)

žutilo bjeloočnice ili kože

upala jetre (hepatitis).

Nuspojave nepoznate učestalosti koje se mogu ustanoviti prilikom krvnih pretraga:

prebrzi raspad crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Xorimax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek trebate čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xorimax sadrži?

Djelatna tvar je: cefuroksim.

Xorimax 250 mg sadrži 300,72 mg cefuroksimaksetila po tableti, što odgovara 250 mg

cefuroksima.

Xorimax 500 mg sadrži 601,44 mg cefuroksimaksetila po tableti, što odgovara 500 mg

cefuroksima.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su u jezgri tablete: natrijev laurilsulfat, kopovidon, umrežena

karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470B), bezvodni koloidni silicijev dioksid

(E551), manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1202) i talk

(E553B); u ovojnici tablete: manitol (E421), topljivi (krumpirov) škrob, talk (E553B),

titanijev dioksid (E171) i aspartam (E951).

Kako Xorimax izgleda i sadržaj pakiranja?

Xorimax tablete su filmom obložene tablete.

Xorimax 250 mg su bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete s urezom na obje

strane, dimenzija 7 mm x 18 mm.

Xorimax 500 mg su bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete, dimenzija 10 mm x 22

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Xorimax 250 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s blisterima ili stripovima koji

sadrže 10 tableta.

Xorimax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutijama s blisterima ili stripovima koji

sadrže 10, 16 i 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O