Xomolix 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
droperidolum
Dostupno od:
Chiesi Pharmaceuticals Gmbh, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija
ATC koda:
N05AD08
INN (International ime):
droperidolum
Doziranje:
2,5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg droperidola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Delpharm Tours, Tours, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-625112916-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
Datum autorizacije:
2015-09-30
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XOMOLIX 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
droperidol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xomolix i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xomolix?
3.
Kako primjenjivati Xomolix?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xomolix?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XOMOLIX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Xomolix je otopina za injekciju, koja se koristi za sprječavanje
lošeg osjećanja (mučnine) ili
povraćanja nakon buđenja poslije operacije ili kad primate lijekove
na bazi morfina, protiv bolova,
poslije operacije.
Djelatna tvar u Xomolixu je droperidol. Droperidol pripada skupini
antipsihotika po imenu
derivati butirofenona.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XOMOLIX?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XOMOLIX:
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako ste alergični na skupinu lijekova koji se koriste za liječenje
psihijatrijskih poremećaja, a
zovu se butirofenoni (npr. haloperidol, triperidol, benperidol,
melperon, domperidon)
•
ako imate urođen poremećaj srca koji mijenja normalan izgled
elektrokardiografskog
(EKG) zapisa (produljenje QT intervala), netko u Vašoj obitelji je
imao takav poremećaj ili
uzimate lijekove koji mogu uzrokovati takav poremećaj (vidjeti dio
Drugi lijekovi i
Xomolix)
•
ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi
•
ako imate manje od 55 otkucaja srca u minuti (to će provjeriti
liječnik ili medicinska sestra)
ili uzimate lijekove koji mogu smanjiti broj otku
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xomolix 2,5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar otopine sadrži 2,5 mg droperidola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan mililitar otopine sadrži <
23 mg (< 1 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna tekućina, koja ne sadrži vidljive čestice.
pH otopine za injekciju droperidola iznosi 3,0–3,8, a osmolarnost
oko 300 mOsm/kg vode.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Sprječavanje i liječenje poslijeoperacijske
mučnine i povraćanja (
_eng_
.
PONV
–
post-
operative nausea and vomiting) u odraslih te, kao lijek druge linije,
u djece u dobi (od 2 do
11 godina) i u adolescenata u dobi (od 12 do 18 godina).
•
Sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih morfinom i derivatima u
odraslih tijekom
poslijeoperacijske analgezije koju nadzire sam bolesnik (
_eng_
. PCA – patient-controlled
analgesia).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Sprječavanje i liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja
(PONV)
_ _
_Odrasli_
: 0,625 mg do 1,25 mg (0,25 do 0,5 ml).
_Stariji bolesnici (iznad 65 godina)_
: 0,625 mg (0,25 ml).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre/bubrega_
: 0,625 mg (0,25 ml).
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca u dobi (od 2 do 11 godina) i adolescenti u dobi (od 12 do 18
godina)_
: 10 do 50 μg/kg (do
maksimalno 1,25 mg).
_Djeca u dobi (ispod_
_2 godine)_
:
_ _
ne preporučuje se primjena droperidola.
Preporučuje se primijeniti droperidol 30 minuta prije očekivanog
završetka operacije. Ponovljene
doze primjenjuju se po potrebi svakih 6 sati.
1
H A L M E D 30 - 09 - 2015
O D O B R E N O
Doziranje je potrebno prilagoditi potrebama svakog pojedinog
bolesnika. Čimbenici koje treba
uzeti u obzir su dob, tjelesna težina, korištenje drugih lijekova te
vrsta anestezije ili kirurškog
postupka.
Sprječavanje mučnine i povraćanja izazvano morfinom i derivatima
tijekom poslijeoperacijske
analg
Pročitajte cijeli dokument
