Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Asthma; Urticaria
Alergické asthmaXolair je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí (od 6 do.
Revision: 48
oprávnený
2005-10-25
159 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 160 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XOLAIR 75 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (naplnená injekčná striekačka so vsadenou ihlou s priemerom 26, modrým chráničom injekčnej striekačky) omalizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xolair a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair 3. Ako používať Xolair 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xolair 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XOLAIR A NA ČO SA POUŽÍVA Xolair obsahuje liečivo omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Xolair sa používa na liečbu: - alergickej astmy - chronickej rinosinusitídy (zápalu nosa a dutín) s nosovými polypmi Alergická astma Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre kontrolované liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku. Xolair 75 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 75 mg omalizumabu* v 0,5 ml roztoku. *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alergická astma Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov). O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2). _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_ Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu _in vitro_ na celoročný vzdušný alergén a ktorí majú zníženú funkciu pľúc (FEV 1 <80 %), ako aj časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom. _Deti (vo veku 6 až <12 rokov)_ Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu _in vitro_ na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí Pročitajte cijeli dokument