Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Prostatiset kasvaimet
Xofigo on tarkoitettu aikuisilla, joilla on kastrointuntuvaa eturauhassyöpää, oireeton luumetastaaseja eikä tunnettuja viskeraalisia metastaaseja.
Revision: 14
valtuutettu
2013-11-13
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS radium Ra 223 dikloridi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta 3. Miten Xofigo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xofigo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XOFIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223 dikloridia (radium-223-dikloridia). Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on eturauhasen (rauhanen miehen sukupuolielimissä) kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon. Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua). Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223 Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223-dikloridia (radium–223-dikloridi), joka vastaa 0,58 ng radium-223:a referenssipäivänä. Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina. Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq radium-223-dikloridia referenssipäivänä). Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta. Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng. Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja siihen liittyy useita, energioiltaan ja emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja gammaemissioita. Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV). Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV). KUVA 1: RADIUM-223:N HAJOAMISKETJU, FYSIKAALISET PUOLIINTUMISAJAT JA HAJOAMISTAVAT: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ _ Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. stabiili 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 pv 3 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0–8,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, joko monoterapiana tai yhdessä luteinis Pročitajte cijeli dokument