Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Néoplasmes prostatiques
Xofigo est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, de métastases osseuses symptomatiques et de l'absence de métastases viscérales connues..
Revision: 14
Autorisé
2013-11-13
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUTION INJECTABLE dichlorure de radium (Ra-223) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré 3. Comment Xofigo est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment Xofigo est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XOFIGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223). Xofigo est utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration à un stade avancé en progression après au moins deux autres traitements anticancéreux, autres que les traitements visant à maintenir de faibles concentrations d’hormones masculines (hormonothérapie), ou lorsqu’aucun autre traitement anticancéreux n’est possible. Le cancer de la prostate résistant à la castration est un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction chez l’homme) qui ne répond pas aux traitements diminuant les concentrations d’hormones masculines. Xofigo est Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence. Le radium est présent dans la solution sous forme d’ions libres. Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence). Le radium-223 est un émetteur alpha d’une période de 11,4 jours. L’activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng. La désintégration en six étapes du radium-223 en plomb-207 fait intervenir des produits de filiation de courte durée de vie et s’accompagne d’un certain nombre d’émissions alpha, bêta et gamma avec différents niveaux d’énergie et différentes probabilités d’émission. La proportion d’énergie émise par le radium-223 et ses descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme d’énergie de 5,0 - 7,5 MeV). La fraction émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme d’énergie de 0,01 - 1,27 MeV). FIGURE 1 : CHAÎNE DE DÉSINTÉGRATION DU RADIUM-223 AVEC PÉRIODES PHYSIQUES ET MODE DE DÉSINTÉGRATION : Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATION Pročitajte cijeli dokument