Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptinas
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).
Revision: 23
Įgaliotas
2008-11-19
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XILIARX 50 MG TABLETĖS vildagliptinas( _vildagliptinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xiliarx 3. Kaip vartoti Xiliarx 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xiliarx 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XILIARX IR KAM JIS VARTOJAMAS Xiliarx veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų “geriamaisiais antidiabetiniais vaistais” grupei. Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti. Jis padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs Xiliarx arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei. 2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono. Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos k Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xiliarx 50 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ( _vildagliptinum_ ). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 47,82 mg laktozės (bevandenės). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Balta arba šviesiai gelsva, apvali (8 mm skersmens), plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais tabletė. Vienoje pusėje įspausta “NVR”, kitoje - “FB”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vildagliptinas skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti kartu su dieta ir fiziniais pratimais, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją: • monoterapijai pacientams, kurie gydymo metforminu netoleruoja ar jo skirti negalima dėl kontraindikacijų; • derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai šių preparatų vartojimas neužtikrina tinkamos glikemijos kontrolės (turimi duomenys apie skirtingus derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama vildagliptino paros dozė yra 100 mg, po 50 mg ryte ir vakare, kai vaistinio preparato vartojama atskirai, ar derinyje su metforminu, ar derinyje su tiazolidindionu, ar derinyje su metforminu ir sulfonilurėja, ar derinyje su insulinu (su ar be metformino). Rekomenduojama vildagliptino dozė yra 50 mg vieną kartą per parą ryte, kai vaistinio preparato vartojama kartu su sulfonilurėja. Šiai pacientų grupei vildagliptino 100 mg per parą dozė nebuvo veiksmingesnė už 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą. Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 100 mg dozių. Pamiršus pavartoti Xiliarx dozę, vaistinį preparatą reikia išgerti iš karto, Pročitajte cijeli dokument