Xigduo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xigduo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xigduo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Filmom obložena tableta
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Xigduo je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i stariji šećerne bolesti tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002672
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002672
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753315/2013

EMEA/H/C/002672

EPAR, sažetak za javnost

Xigduo

dapagliflozin / metformin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xigduo. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Xigduo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xigduo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Xigduo i za što se koristi?

Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin. Zajedno s dijetom i

tjelovježbom koristi se za kontrolu razina glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba oboljelih od

dijabetesa tip 2 čija se bolest ne može dovoljno kontrolirati samo metforminom ili u kombinaciji s

drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, ako ovi lijekovi zajedno s metforminom ne

osiguravaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa. Xigduo se može također koristiti kao zamjena za

dapagliflozin i metformin, ako se uzima kao zasebne tablete.

Kako se Xigduo koristi?

Xigduo je dostupan kao tablete (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina i 5 mg dapagliflozina/1.000

mg metformina), te se izdaje samo na liječnički recept.

Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima dva puta na dan uz obrok; jačina se treba odabrati

tako da bolesnik ukupno prima 10 mg dapagliflozina svaki dan te istu dozu (ili što je više moguće

približno istu dozu) metformina koju su već uzimali prije nego što su započeli terapiju lijekom Xigduo.

Ako se lijek Xigduo koristi s inzulinom, liječnik će možda morati smanjiti dozu inzulina kako bi smanjio

rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).

Xigduo

EMA/753315/2013

Stranica 2/3

Kako djeluje Xigduo?

Dijabetes tipa 2 jest bolest u slučaju koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razina

glukoze u krvi ili ako tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Ovo rezultira visokim razinama glukoze

u krvi.

Xigduo sadrži dvije različite djelatne tvari, koje djeluju na dva različita načina:

dapagliflozin djeluje blokirajući protein u bubrezima naziva suprijenosnik natrija-glukoze 2

(SGLT2). SGLT2 apsorbira glukozu iz urina u krvotok kada se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući

djelovanje SGLT2, dapagliflozin uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem urina, te stoga

smanjuje razine glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren za primjenu u Europskoj uniji (EU) pod

nazivom Forxiga od 2012. godine;

metformin djeluje uglavnom inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući apsorpciju u crijevima.

Dostupan je u EU od 1950.-ih.

Rezultat djelovanja obje djelatne tvari jest snižavanje razine glukoze u krvi, te ovo pomaže pri kontroli

dijabetesa tip 2.

Koje su koristi lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?

Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ocijenjen je u 6 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3.200

odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tip 2. Većina ovih podataka već je iskorištena pri podnošenju

zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Forxiga.

U jednom glavnom ispitivanju, u kojem je dapagliflozin korišten u dozi od 5 mg dva puta na dan

zajedno s metforminom (ista kombinacija koja je korištena u lijeku Xigduo), snizio je razine HbA1c za

0,65% nakon 16 tjedana u usporedbi sa sniženjem od 0,30% s placebom (lažnim liječenjem) i

metforminom. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar u krvi koja pruža indikaciju o tome koliko se

dobro kontrolira glukoza u krvi. Dva su druga ispitivanja dokazala da dapagliflozin koji se uzima s

metforminom i drugim lijekom protiv dijabetesa, sitagliptinom ili inzulinom tijekom 24 tjedana dodatno

snižava razine HbA1c: kombinacija dapagliflozina snizila je razine HbA1c za 0,40% više u odnosu na

placebo te metformina koji se dodao sitagliptinu, kao i za 0,61% više u odnosu na placebo i metformin

kada su dodani inzulinu. Daljnja su ispitivanja potvrdila da su različite doze dapagliflozina s

metforminom snizile razine HbA1c više od placeba i usporedivih doza metformina, te da su

dapagliflozin i metformin bili barem podjednako djelotvorni u snižavanju razina HbA1c kao lijek protiv

dijabetesa glipizid (tip lijeka poznat pod nazivom sulfonilureja). Šestim je ispitivanjem utvrđeno da su

nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali dapagliflozin i metformin imali prosječno sniženje u

tjelesnoj težini od otprilike 2 kg veće od onih koji su uzimali placebo i metformin.

Koji su rizici povezani s lijekom Xigduo?

Najčešće nuspojave lijeka Xigduo (kod više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (ako se koristi zajedno

s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji utječu na želudac i crijeva).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xigduo, potražite u uputi o lijeku.

Xigduo se ne smije koristi u:

bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visokim razinama kiselina naziva „ketoni” u krvi) ili

dijabetičkom predkomom (opasnim stanjem koje može nastupiti u dijabetesu);

bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre;

Xigduo

EMA/753315/2013

Stranica 3/3

bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjima funkcije bubrega ili s akutnim stanjima koja mogu

potencijalno izmijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka;

bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tkivima tijela);

bolesnika s alkoholizmom.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xigduo odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xigduo

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP smatra da je lijek Xigduo djelotvoran u kontroliranju razina glukoze u krvi; također rezultira

gubitkom tjelesne težine, što se smatra korisnim za bolesnike koji boluju od dijabetesa. CHMP je

također napomenuo da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina kao jedne tablete može

osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike oboljele od dijabetesa tip 2 te može poboljšati

pridržavanje liječenju. Sigurnosni profil lijeka smatra se sličnim sigurnosnom profilu dapagliflozina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xigduo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xigduo. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xigduo uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Xigduo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xigduo na snazi u

Europskoj uniji od 16.01.2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Xigduo nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Xigduo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete

Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

dapagliflozin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xigduo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo

Kako uzimati Xigduo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xigduo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xigduo i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju

skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2"

u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate

šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno

iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.

Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.

To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.

Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.

Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste

za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.

Liječnik može zatražiti da uzimate samo ovaj lijek ili da ga uzimate s drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti. To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se

primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.

Ukoliko već uzimate zasebne tablete dapagliflozina i metformina, Vaš liječnik može zatražiti da

prijeđete na liječenje ovim lijekom. Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati

tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo

Nemojte uzimati Xigduo

ako ste alergični na dapagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate tešku infekciju

ako ste izgubili mnogo vode iz organizma (dehidracija), npr. zbog dugotrajnog ili teškog

proljeva, ili ako ste povraćali nekoliko puta za redom

ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajivanja srca, imate ozbiljne tegobe s

cirkulacijom ili poteškoće s disanjem

ako imate tegoba s jetrom

ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte

dio “Xigduo s alkoholom”).

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što navedeno iznad odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od laktacidoze

Xigduo može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Xigduo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Xigduo i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite

neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom

liječenja:

ako imate "šećernu bolesti tipa 1" – vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod

koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam provjeriti rad bubrega.

ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog

gubitka tekućine iz tijela). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate neki od navedenih znakova

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog

krvnog tlaka (hipotenzije). Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi

i Xigduo’

ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar

ako često imate infekcije mokraćnih putova. Ovaj lijek može uzrokovati infekcije mokraćnih

putova pa će Vas liječnik možda htjeli pomnije nadzirati. Ako se razvije ozbiljna infekcija,

liječnik će možda razmotriti privremenu promjenu liječenja.

ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek. To je zbog toga što možete biti

skloniji nekim nuspojavama.

ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”, ne bi trabali početi

uzimati ovaj lijek

ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Xigduo tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Xigduo.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Funkcija bubrega

Tijekom liječenja lijekom Xigduo, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate

ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih bolesnika

lijek nije ispitan.

Drugi lijekovi i Xigduo

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Xigduo prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Xigduo.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam

liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Xigduo. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici). Liječnik može zatražiti da

prestanete uzimati ovaj lijek. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni

su na početku dijela 4.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek

sulfonilureja. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio

prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).

ako uzimate cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.

ako uzimate bronhodilatatore (beta-2 agoniste), koji se koriste za liječenje astme.

ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

Xigduo s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite, morate prestati uzimati

ovaj lijek jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće (posljednjih

šest mjeseci trudnoće). Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera

u krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka s drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin ili lijek

sulfonilureja, može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave

simptoma poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzani otkucaji srca , promjena vida ili

poteškoća s koncentracijom te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako počnete osjećati ove simptome.

3.

Kako uzimati Xigduo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te o dozama metformina i/ili

pojedinačnih tableta dapagliflozina i metformina koje trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći

točno koju jačinu ovog lijeka morate uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Uzimanje ovog lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.

Uzmite tabletu s hranom. Na taj se način smanjuje rizik od pojave želučanih nuspojava.

Uzmite tabletu dvaput na dan, jedanput ujutro (uz doručak) i jedanput navečer (uz večeru).

Liječnik može propisati ovaj lijek s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi. To mogu biti

neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili

agonist GLP-1 receptora. Nemojte zaboraviti uzimati druge lijekove koje Vam je preporučio liječnik.

Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima

prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate savjeta o dijeti i

tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako

ste na dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite

pridržavati te dijete dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Xigduo nego što ste trebali

Ako uzmete više Xigduo tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze. Simptomi

laktacidoze uključuju mučninu ili povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili

otežano disanje. Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici

budući da laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite

liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 2.). Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xigduo

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xigduo

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom. Razina Vašeg

šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih

ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:

Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna

nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to

dogodi, morate prestati uzimati lijek Xigduo i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se

javiti u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

- vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi

- izrazita pospanost ili umor

- smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja

- ubrzani otkucaji srca.

Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).

Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova:

- vrućica i/ili zimica

- osjećaj žarenja kod mokrenja

- bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

- povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

- nagli gubitak tjelesne težine

- mučnina ili povraćanje

- bol u trbuhu

- prekomjerna žeđ

- ubrzano i duboko disanje

- smetenost

- neuobičajena pospanost ili umor

- zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Xigduo.

Javite se liječniku što je prije moguće ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više

od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji

snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

- drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca

- osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida

- promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore

navedenih znakova.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte

mučnina, povraćanje

proljev ili bolovi u trbuhu

gubitak teka

Česte

genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,

neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)

bol u leđima

pojačano mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem

promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga)

promjene u okusu

omaglica

osip

Manje česte

žeđ

zatvor

nelagoda prilikom mokrenja

buđenje noću radi mokrenja

suha usta

smanjenje tjelesne težine

povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga)

smanjenje bubrežne funkcije

Vrlo rijetke

smanjene razine vitamina B12 u krvi

abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)

crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xigduo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji

iza ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xigduo sadrži

Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.

Jedna Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida.

Jedna Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev

stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.

film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b),

titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).

Kako Xigduo izgleda i sadržaj pakiranja

Xigduo 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm. Na

jednoj strani imaju oznaku “5/850”, a na drugoj “1067”.

Xigduo 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm. Na

jednoj strani imaju oznaku “5/1000”, a na drugoj “1069”.

Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na

jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety