Xiapex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xiapex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xiapex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
  • Područje terapije:
  • Dupuytren Contracture
  • Terapijske indikacije:
  • Xiapex je indiciran za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002048
  • Datum autorizacije:
  • 28-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002048
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748449/2015

EMEA/H/C/002048

EPAR, sažetak za javnost

Xiapex

kolagenaza clostridium histolyticum

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xiapex. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xiapex.

Što je Xiapex?

Xiapex je prašak i otapalo od kojih se radi otopina za injekciju. Sadrži djelatnu tvar kolagenazu

clostridium histolyticum.

Za što se Xiapex koristi?

Xiapex se koristi za liječenje Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti u odraslih.

Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili dva prsta savijaju prema naprijed u dlanu i ne

mogu se u potpunosti izravnati. Uzrokovane su zadebljanjem tkiva ispod kože dlana koji tvori „niti“

koje vuku prste prema dolje. Xiapex se koristi u bolesnika s nitima u dlanovima koje su dovoljno

debele da se osjete kroz kožu.

Peyronijeva bolest je stanje u kojem se u muškaraca razvijaju plakovi fibroze, tkiva sličnog ožiljcima u

penisu, što uzrokuje abnormalnu zakrivljenost, a ponekad uzrokuje bol ili poteškoće tijekom spolnog

odnosa. Xiapex se koristi u bolesnika s plakovima koji se mogu osjetiti kroz kožu i u kojih abnormalna

zakrivljenost penisa iznosi najmanje 30 stupnjeva na početku terapije.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Xiapex koristi?

Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u

dijagnostici i liječenju Dupuytrenove kontrakture ili muških genitalnih problema.

Xiapex

EMA/748449/2015

Page 2/3

U slučaju Dupuytrenove kontrakture, liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu lijeka Xiapex izravno u nit

na dlanu bolesnika. Otprilike 24 sata nakon injekcije liječnik može izravnati prst izvodeći "zahvat

istezanja prsta" pri čemu se isteže otprilike 10 do 20 sekundi kako bi se lakše prekinulo nit. Do dvije

niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom. Ako se nije postigao

zadovoljavajući odgovor injekcijom i postupkom ekstenzije prsta, postupak se može ponoviti u

mjesečnim intervalima do 3 puta po niti.

U slučaju bolesnika s Peyronijevom bolešću, Xiapex se primjenjuje do maksimalno 4 terapijska ciklusa,

pri čemu svaki ciklus traje otprilike 6 tjedana. U svakom ciklusu doza lijeka Xiapex ubrizgava se u plak

čime uzrokuje deformiranost, nakon čega slijedi druga injekcija koja se primjenjuje 1 do 3 mjeseca

nakon prve. Zatim liječnik provodi "postupak modeliranja penisa" nakon daljnja 1 do 3 dana pažljivog

istezanja i savijanja plaka u suprotnom smjeru od normalne zakrivljenosti. Bolesnici trebaju zatim

nastaviti s dnevnom primjenom postupka modeliranja kod kuće prema uputi za ostatak ciklusa.

Za dodatne informacije o primjeni lijeka Xiapex, uključujući i upute o ekstenziji prsta i postupku

modeliranja penisa, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Xiapex?

Niti u dlanu bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i plakovima u Peyronijevoj bolesti sastoje su od

vlakana bjelančevine pod nazivom kolagen. Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji

razgrađuju kolagen. Ako se ubrizgava u nit ili plak, kolagenaza razgrađuje vlakna kolagena, što

oslabljuje i prekida nit ili plak.

Kolagenaze u lijeku Xiapex ekstrahiraju se iz bakterije clostridium histolyticum.

Kako je Xiapex ispitivan?

Xiapex je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 374

odrasla bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom. Bolesnici su liječeni s tri injekcije, a njihovi dlanovi

pregledani su tri mjeseca nakon posljednje injekcije kako bi se utvrdilo u kojoj se mjeri izravnao zglob

prsta. Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji se glavni zahvaćeni zglob mogao izravnati

tako da se savijao prema naprijed za ne više od 5 stupnjeva.

U slučaju Peyronijeve bolesti, Xiapex je uspoređen s placebom u dva daljnja ispitivanja koja su

obuhvatila 832 muškarca. Bolesnici su primili do 4 terapijska ciklusa, pri čemu je svaki obuhvatio dvije

injekcije i naknadni postupak modeliranja, a djelovanje je izmjereno prilikom kontrole nakon 1 godine.

Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u abnormalnoj zakrivljenosti penisa i mjera u kojoj je

stanje bilo neugodno za bolesnika.

Koje su koristi lijeka Xiapex utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je Xiapex djelotvorniji u liječenju Dupuytrenove kontrakture od placeba. Od bolesnika

koji su završili prvo ispitivanje, 64% (130 od 203) od onih koji su primili lijek Xiapex moglo je izravnati

prste do kuta od 5 stupnjeva ili manje u usporedbi sa 7% (7 od 103) bolesnika koji su primili placebo.

U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 44% (u 20 od 45 osoba) u skupini koja je primala Xiapex te

5% (u 1 od 21 osobe) u skupini koja je primala placebo.

Xiapex je također bio djelotvorniji od placeba u liječenju Peyronijeve bolesti, s rezultatom od 38% i

31% poboljšanja abnormalne zakrivljenosti u dva ispitivanja, u usporedbi s 21% i 15% u skupini koja

je primala placebo. Također je zapaženo veće poboljšanje s lijekom Xiapex u odnosu na placebo u

rezultatima koje su dali bolesnici u pogledu razine neugode koju su osjetili nakon liječenja.

Xiapex

EMA/748449/2015

Page 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Xiapex?

Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Xiapex bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije poput

oticanja, modrica, krvarenja i boli. Reakcije na mjestu injekcije su vrlo uobičajene i javljaju se kod

većine bolesnika. Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku

jednog do dva tjedana. Xiapex se ne smije koristiti za liječenje Peyronijeve bolesti ako plak utječe na

mokraćnu cijev (cijev kojom mokraća i sjeme izlaze van). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Xiapex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xiapex odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xiapex nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xiapex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xiapex. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Xiapex nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Tvrtka koja stavlja lijek Xiapex u promet mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da

će koristiti lijek prođu odgovarajuću obuku za primjenu lijeka te da imaju iskustva u dijagnosticiranju i

upravljanju Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću. Tvrtka mora provesti obrazovni

program za liječnike o ispravnom korištenju i mogućim nuspojavama lijeka.

Ostale informacije o lijeku Xiapex:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u

Europskoj uniji od 28. veljače 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Xiapex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

kolagenaza

clostridium histolyticum

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xiapex i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Xiapex

Kako se Xiapex primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xiapex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xiapex i za što se koristi

Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja:

Dupuytrenove kontrakture u odraslih

bolesnika s opipljivim tračkom

Peyronijeve bolesti u odraslih muškaraca.

Dupuytrenova kontraktura

To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra. To savijanje se zove kontraktura, a

uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože. Mnogim ljudima ta

kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja

vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta.

Peyronijeva bolest

To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.

Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva,

koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa. Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne

rastegne kao ostatak penisa. Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu

erekciju.

Djelatna tvar u Xiapexu je kolagenaza

clostridium histolyticum

, a ta se kolagenaza proizvodi pomoću

mikroorganizma

Clostridium histolyticum

. Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci ili u plak u Vašem

penisu ubrizgava Xiapex, koji djeluje tako što razgrađuje kolagen u tračku ili plaku.

Kod Dupuytrenove bolesti Xiapex razgrađuje kolagen koji tvori tračak te na taj način dovodi do

potpunog ili djelomičnog popuštanja kontrakture i omogućuje Vam jače ispružanje prsta (prstiju).

Kod Peyronijeve bolesti Xiapex razgrađuje kolagen u plaku koji uzrokuje zakrivljenost penisa u

erekciji što može pomoći da prethodna zakrivljenost erekcije bude manja i omogućiti da osjećate

manje tegoba zbog svoje bolesti. Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među

pojedincima.

2.

Što morate znati prije nego primite Xiapex

Ne smijete dobiti Xiapex:

ako ste alergični na kolagenazu

clostridium histolyticum

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

za Peyronijevu bolest, ako bi liječenje plaka zahvatilo cijev kroz koju prolazi mokraća (naziva

se uretra).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.

Alergijske reakcije

U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran

ljudskom tijelu.

Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih

simptoma alergijske reakcije:

koprivnjaču

oticanje lica

otežano disanje

bol u prsima

Ne može se isključiti mogućnost pojave ozbiljne alergijske reakcije ili razvoja mišićno-koštanog

sindroma nakon ponovne primjene Xiapexa. Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost

zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje

čvorića u tetivama. Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.

Prije nego što dobijete ovaj lijek

, budite sigurni da je liječnik upoznat sa sljedećim:

ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu injekciju Xiapexa.

ako ste prije imali tegoba s normalnim zgrušavanjem krvi ili ako uzimate neke lijekove za

kontrolu normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu antikoagulansi).

ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze

antikoagulansa. Jedina iznimka je uzimanje do 150 mg acetilsalicilne kiseline na dan (tvari koja

je prisutna u mnogim lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi), što je doza koja se smije

uzimati.

Ako se liječite zbog Dupuytrenove kontrakture

Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci. Vaš će se

liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile. Pogrešno ubrizgavanje u

tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura.

Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom

postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.

Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili ili razmišljate o primanju Xiapexa za liječenje

stanja poznatog kao Peyronijeva bolest. Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak"

koji se može napipati i koji savija njihov penis.

Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti

Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u plak u Vašem penisu.

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druge ozbiljne ozljede penisa

Ubrizgavanje Xiapexa može oštetiti cilindrične dijelove penisa koji se nazivaju tijela. Nakon liječenja

Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije. To se naziva ruptura korpusa ili

prijelom penisa.

Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom

nakuplja krv (što se naziva hematom).

Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:

pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji

iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije

bol u Vašem penisu

ljubičaste modrice i oticanje Vašeg penisa

otežano mokrenje ili krv u mokraći

Odmah se javite svom liječniku ako Vam se javi bilo koji od gore nabrojenih simptoma

prijeloma penisa ili ozbiljne ozljede penisa, jer to može zahtijevati kiruršku intervenciju.

Nemojte imati spolne odnose ni bilo kakve druge seksualne aktivnosti najmanje 2 tjedna

nakon

druge injekcije u ciklusu liječenja Xiapexom te dok ne nestanu bol i oticanje.

Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja

poznatog kao Dupuytrenova kontraktura. Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje

savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.

Djeca i adolescenti

Primjena Xiapexa za liječenje Dupuytrenove kontrakture ili Peyronijeve bolesti nije opravdana u

djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina.

Drugi lijekovi i Xiapex

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje lijekove koji pomažu kontroli normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu

antikoagulansi), derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za

liječenje infekcija. Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju

istovremeno s liječenjem Xiapexom.

Trudnoća i dojenje

Dupuytrenova kontraktura

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u

trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.

Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom

dojenja.

Peyronijeva bolest

Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije

Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima

sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.

Otečenost i bol mogu narušiti uporabu liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.

Xiapex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se Xiapex primjenjuje

Smiju Vas liječiti samo liječnici s odgovarajućom obukom za ispravnu primjenu Xiapexa i iskustvom

u liječenju Dupuytrenove ili Peyronijeve bolesti.

Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa

(intralezijska injekcija). Sve injekcije Xiapexa dat će Vam Vaš liječnik.

Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Ukupni volumen injekcije ovisi o zglobu koji se liječi. Liječnik će pažljivo odabrati područje gdje je

dostupnost kolagenskog tračka najbolja i onda će dati injekciju u tračak.

Nakon injekcije, liječnik će Vam staviti povoj na šaku. Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na

jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi. Nemojte savijati niti ispružati

prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik. Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti

tračak u koji je ubrizgana injekcija. Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete

do dana nakon postupka ekstenzije prsta.

Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti

prst, tako da ga možete ispružiti. Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju

ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.

Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati

dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.

Injekcije i postupak ispravljanja prsta mogu se ponoviti najviše 3 puta po tračku u razmacima od

približno 4 tjedna. Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili

dva zahvaćena zgloba na istoj šaci. Ako je bolest dovela do nastanka višestrukih kontraktura, dodatni

tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna, kako odredi

Vaš liječnik.

Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja

Xiapexom. Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od

liječnika. Liječnik Vam može preporučiti niz vježbi savijanja i ispružanja prsta koje trebate raditi

nekoliko puta na dan tijekom nekoliko mjeseci.

Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku

i ukupno 8 injekcija u šake.

Peyronijeva bolest

Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.

Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja. U svakom ciklusu liječenja primit ćete jednu injekciju

Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).

Nakon svake injekcije Xiapexa penis se može zamotati zavojem. Vaš će Vam liječnik reći kada

skinuti povoj.

Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog

liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa. Vaš liječnik

će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.

Vaš će Vam liječnik pokazati kako nježno istegnuti i ispraviti penis na pravilan način. Za

daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno

ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.

Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju. Trebate nježno istezati penis 3 puta

dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.

Penis trebate nježno ispravljati samo kada imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne

aktivnosti (spontana erekcija). Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana

nakon svakog ciklusa liječenja.

Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog

ciklusa liječenja.

Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.

Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u

kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate poteškoća s istezanjem ili ispravljanjem penisa ili ako

Vam se javlja bol ili Vas nešto drugo brine.

Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu. U malo

vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće

nuspojave navedene u dijelu 4 “Moguće nuspojave”.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijska reakcija

Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj). Molimo odmah potražite savjet

liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo

ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje.

Ne smijete dobiti Xiapex

ako znate da ste imali

ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

Dupuytrenova kontraktura

Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i

lokalizirane na liječenu šaku.

Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa primijenjenog u najviše dva tračka ili zgloba prilikom istog

terapijskog posjeta:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice

svrbež u šaci

osjećaj bola u šaci, zapešću ili ruci

otečene ili povećane žlijezde blizu lakta ili u pazuhu

otečenost šake ili ruke

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog

osipa

rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije

rana na koži, krvavi mjehur

bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu

otečeni i bolni zglobovi

žarenje, djelomičan gubitak osjetljivosti, trnci i žmarci ili utrnulost

omaglica, glavobolja, mučnina

pojačano znojenje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

puknuće tetive, ozljeda ligamenta

snižen broj krvnih pločica

otečenost vjeđa

alergijska reakcija

kronična bol

nelagoda, ozljeda, paraliza uda

tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje

nesvjestica

povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu trbuha

osip, ekcem

ukočenost, škripanje zglobova

mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda

osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu

otečenost

vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi

nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima

reakcije na mjestu injekcije uključujući guljenje kože, promjenu boje kože, infekciju, bol,

zatezanje kože, utrnulost, nadraženost ili čvoriće, svrbež, ranu

povišeni jetreni enzimi

uznemirenost, dezorijentacija, razdražljivost, nemir, poteškoće sa spavanjem

nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija

upala limfnih čvorova (limfadenitis), upala limfnih žila (limfangitis) od koje koža postaje

crvena s uzdignutim rubovima, osjetljiva na dodir i topla, obično popraćena crvenom prugom,

povećanjem limfnih čvorova

Peyronijeva bolest

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa bili su manje česti događaji.

Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma

penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa:

pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji

,

iznenadan

gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije

,

bol u penisu

,

ljubičaste modrice i oticanje penisa

,

otežano

mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.

Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i

većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.

Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

modrice ili oticanje penisa i bol u penisu

mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput mjehura, oticanja, svrbeža ili čvrstog uzdignutog područja

pod kožom

bol na mjestu injekcije i iznad penisa

mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa

svrbež genitalnog područja

bolna erekcija, bolan spolni odnos i erektilna disfunkcija

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u limfnom čvoru i otečeni limfni čvorovi

povećan broj bijelih krvnih stanica

ubrzani otkucaji srca

zvonjenje u uhu

oticanje trbuha

zatvor

osjećaj vrućine

osip na mjestu injekcije

vrućica

slabost

zimica

bolest nalik gripi

iscjedak iz mjehura na penisu

osjetljivost

alergijska reakcija

gljivična infekcija kože

infekcija

infekcija gornjih dišnih putova

pucanje kože

otvorena rana

nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji

ozljeda zgloba

pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa

povišen šećer u krvi

povišen krvni tlak

zadržavanje vode

bol u leđima

bol i nelagoda u preponama

zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa

osjetljivost ligamenta kod korijena penisa

glavobolja

omaglica

neugodan okus

nenormalan osjet

osjećaj žarenja

povećana/smanjena osjetljivost osjetila na podražaje

nenormalni snovi

depresija

izbjegavanje spolnih odnosa

bolno/pojačano mokrenje

ožiljak na penisu

poremećaj penisa

pogoršanje Peyronijeve bolesti

seksualna disfunkcija

crvenilo, oticanje i bol u mošnji

nelagoda i modrice u genitalnom području

bol u zdjelici

smanjenje veličine penisa

nastanak krvnog ugruška u veni penisa

kašalj

malo područje upale

noćno znojenje

ranica na koži penisa

crveni osip na koži

poremećaj/iritacija kože

nakupljanje krvi izvan krvnih žila

stvaranje (nastanak) modrica

bolest limfnih žila

upala površinskih vena

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xiapex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC. Ne zamrzavati.

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon rekonstitucije. Rekonstituirani Xiapex može se čuvati na

sobnoj temperaturi (20ºC-25ºC) najduže jedan sat ili u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8˚C

najduže 4 sata prije primjene. Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da

postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.

Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži

čestice. Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.

Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa. Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xiapex sadrži

Djelatna tvar je kolagenaza

clostridium histolyticum

. Jedna bočica Xiapexa sadrži 0,9 mg

kolagenaze

clostridium histolyticum

Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4%

m

m

(za podešavanje pH).

Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.

Kako Xiapex izgleda i sadržaj pakiranja

Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak isporučuje se u bočici od

prozirnog stakla tipa I od 3 ml, s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.

Otapalo koje se upotrebljava za otapanje praška je bistra, bezbojna tekućina. 3 ml otopine isporučuje

se u bočici od prozirnog stakla tipa I od 5 ml s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim

poklopcem.

Xiapex se isporučuje u pakiranju koje sadrži 1 bočicu praška Xiapex i 1 bočicu otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo oboljelima od Peyronijeve bolesti:

Upute za nježno istezanje penisa

Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan. Istežite ga samo ako nije tvrd (u erekciji).

Prstima jedne ruke držite vrh penisa. Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte

ilustraciju ispod).

Nježno vucite penis od tijela dok ne dosegne punu duljinu i držite ga istegnutog 30 sekundi.

Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.

Upute za nježno ispravljanje penisa

Nježno ispravljajte svoj penis jedanput na dan. Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju

koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija). Savijanje penisa ne bi

trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.

Jednom rukom držite svoj penis. Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru

suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte ilustraciju ispod). Zadržite penis u ispravljenom

položaju 30 sekundi zatim ga pustite.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Dupuytrenova kontraktura

1.

Priprema – postupak rekonstitucije

Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za

injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.

Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za

rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi

najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta. Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom. Disk

liofliliziranog praška treba biti intaktan i bijele boje.

Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni

[PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob

potreban je manji volumen za injekciju)

.

Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite

gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za

rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).

Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju. Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za

aktivnost Xiapexa.

Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 12-

13 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen

priloženog otapala

0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture

0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture

Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex. Nemojte

preokretati bočicu niti tresti otopinu. Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste

bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.

Rekonstituirana otopina Xiapexa može se čuvati na sobnoj temperaturi (20º do 25ºC) najviše

jedan sat ili u hladnjaku na 2° do 8°C najviše 4 sata prije primjene. Ako se rekonstituirana

otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi

dosegla sobnu temperaturu.

Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.

Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu

štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu

injekciju. Ponovite korake od 1 do 8.

2.

Utvrđivanje područja liječenja

Prije svakog ciklusa liječenja, utvrdite područje liječenja na sljedeći način:

Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni

[PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob

potreban je manji volumen za injekciju).

3.

Postupak injiciranja

Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injekcije Xiapexa, jer može omesti davanje

injekcije na pravo mjesto.

Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra. Prije primjene vizualno pregledajte otopinu

na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je

ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.

Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju. Mjesto odabrano za injekciju mora biti

područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem

koža ne prianja uz tračak.

Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, počnite od

zahvaćenog prsta s ulnarne strane šake i nastavite prema radijalnoj strani (npr. od petog prsta

prema kažiprstu). Na svakom prstu počnite od najproksimalnijeg zahvaćenog zgloba i nastavite

prema distalnijim zglobovima (npr. od MP prema PIP). Za primjenu svake injekcije slijedite

korake 4-10.

Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.

Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane

igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući

volumen

rekonstituirane otopine

za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:

0,25 ml rekonstituiranog Xiapexa u tračke koji zahvaćaju MP zglob ili

0,20 ml rekonstituiranog Xiapex u tračke koji zahvaćaju PIP zglob.

Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba. Ako se injekcija daje u tračak

koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarno-

digitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm. U PIP zglobove nemojte davati injekciju

više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.

Nedominantnom rukom čvrsto uhvatite šaku bolesnika koju treba liječiti i istovremeno pritisnite

tračak. Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.

Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da

injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka. Nakon što postavite iglu, ako Vas

brine da je igla u tetivi fleksora, primjenom blagog pritiska pasivno pokrenite distalni

interfalangealni (DIP) zglob. Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti

paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak. Ako je igla postavljena na pravo mjesto,

osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja. Za ilustraciju tehnike davanja injekcije,

pogledajte sliku 1 niže.

Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu

doze.

Nadalje, držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj

položaj na malo distalniju lokaciju (približno 2-3 mm) u odnosu na prvu injekciju u tračak i

ubrizgajte drugu trećinu doze.

Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj

položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji

dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).

Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog

bolesnika.

Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.

Slika 2: Injiciranje Xiapexa u tračak u tri koraka.

Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.

Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije. Nemojte

čuvati, skupljati ili upotrebljavati bočice koje sadrže neiskorištenu rekonstituiranu otopinu ili

otapalo.

Bolesnicima treba savjetovati sljedeće:

Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila

ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.

Da nikad ne pokušavaju sami raskinuti tračak nakon injekcije.

Da što više drže šaku u povišenom položaju do dana nakon postupka ekstenzije prsta.

Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica,

pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče

(simptomi rupture tetive).

Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda

šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.

4.

Postupak ekstenzije prsta

Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije utvrdite je li kontraktura nestala.

Ako je kontraktura i dalje prisutna, napravite postupak pasivne ekstenzije prsta i tako pokušajte

raskinuti tračak.

Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije

prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća

PIP zglob.

Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.

Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u

koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi. Za tračke koji

zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.

Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi ili

treći put u razmaku od 5 do 10 minuta. Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom

zglobu za raskidanje tračka.

Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni

posjet približno 4 tjedna nakon injekcije. Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna,

može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.

Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj

ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:

Da poštede šaku napornih aktivnosti nakon injekcije dok im se tako ne savjetuje.

Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.

Da nekoliko puta na dan rade niz vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko

mjeseci.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Peyronijeva bolest

1.

Priprema – postupak rekonstitucije

Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za

injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.

Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za

rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi

najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta. Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom. Disk

liofliliziranog praška treba biti intaktan i bijele boje.

Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite

gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za

rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).

Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju. Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za

aktivnost Xiapexa.

Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 12-

13 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen

priloženog otapala

0,39 ml otapala za plak u penisu kod Peyronijeve bolesti

Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex. Nemojte

preokretati bočicu niti tresti otopinu. Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste

bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.

Rekonstituirana otopina Xiapexa može se čuvati na sobnoj temperaturi (20º do 25ºC) najviše

jedan sat ili u hladnjaku na 2° do 8°C najviše 4 sata prije primjene. Ako se rekonstituirana

otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi

dosegla sobnu temperaturu.

Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.

2.

Utvrđivanje područja liječenja

Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:

Inducirajte erekciju penisa

Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na

zakrivljenom dijelu penisa

Obilježite točku kirurškim flomasterom. Ona označava ciljno područje u plaku za unos

Xiapexa

3.

Postupak injiciranja

Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra. Prije primjene vizualno pregledajte otopinu

na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je

ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.

Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.

Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.

Pomoću nove štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno

pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite volumen od

0,25 ml

rekonstituirane otopine (sadrži 0,58 mg Xiapexa).

Prije injiciranja Xiapexa, penis treba biti u opuštenom stanju. Namjestite vrh igle sa strane

ciljnog plaka usmjeren prema točki najjače udubljenosti. Usmjerite iglu tako da uđe u plak sa

strane, NE odozgo ili okomito prema kavernoznim tijelima.

Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali

nemojte potpuno proći kroz plak. Pravilan položaj igle pažljivo ispitajte i potvrdite otporom

koji se javlja na minimalni pritisak na klip štrcaljke.

Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako

biste polako injicirali lijek u plak. Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta

koji igla prijeđe unutar plaka. Za plakove koji su široki samo nekoliko milimetara, pomak

štrcaljke može biti minimalan. Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.

Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije. Ako je potrebno, stavite

povoj.

Nakon svake injekcije bacite neiskorišten dio rekonstituirane otopine i otapala. Nemojte

skupljati, čuvati ili koristiti bočice s neiskorištenom rekonstituiranom otopinom ili otapalom.

Druga injekcija svakog ciklusa liječenja treba se dati otprilike 2-3 mm dalje od prve injekcije.

4.

Postupak modeliranja penisa

Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa. Na

kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak

modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom

rastegnuo i produljio:

Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.

Noseći rukavice uhvatite plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm

proksimalno i distalno od mjesta injiciranja. Izbjegavajte izravan pritisak na mjesto

injiciranja.

Koristeći ciljni plak kao uporišnu točku s obje ruke primijenite čvrst i ravnomjeran

pritisak kako bi se plak produljio i rastegnuo. Cilj je postupno savijanje u smjeru

suprotnom od zakrivljenosti penisa bolesnika, s istezanjem do točke umjerenog otpora.

Zadržite pritisak tijekom 30 sekundi, a zatim pustite.

Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja

modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.

Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod

kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja

plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

za kolagenazu

clostridium histolyticum

(liječenje Dupuytrenove kontrakture i liječenje Peyronijeve

bolesti), znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet priložio je uz ovaj PSUR kumulativni pregled

zabilježenih slučajeva nepodnošenja hladnoće u razdoblju obuhvaćenom ovim PSUR-om.

Kumulativno je zabilježeno 5 slučajeva nepodnošenja topline ili hladnoće, 5 slučajeva periferne

hladnoće, 3 slučaja perifernog krvožilnog poremećaja i 5 slučajeva Raynaudovog fenomena. Među

ovim je slučajevima u dva slučaja zabilježen nestanak simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka (tzv.

pozitivan

dechallenge

), u 8 je slučajeva

dechallenge

bio negativan ili neodređen, a u 8 je slučajeva

ishod bio nepoznat. Iz dostupnih podataka vidi se da su bili zahvaćeni liječeni prsti koji bi pobijeljeli

i/ili postali hladni prilikom izlaganja hladnom vremenu. U nekim se slučajevima ta pojava razvila

nekoliko mjeseci nakon injekcije. Međutim, razvoj periferne hladnoće može se smatrati ozbiljnom

nuspojavom koja kod nekih bolesnika utječe na njihovu radnu sposobnost. Simptomi mogu uključivati

bol, promijenjen osjet i promjene boje te mogu uzrokovati onesposobljavajući morbiditet koji utječe

na život bolesnika. Poznato je da se ti simptomi pojavljuju i kod fasciektomije, a mogu biti prisutni i

nakon kirurške intervencije na gornjim udovima ili traume gornjih udova. Uz to, u literaturi su

zabilježena dva slučaja novonastalog nepodnošenja hladnoće nakon liječenja Dupuytrenove

kontrakture kolagenazom

clostridium histolyticum

. Patofiziologija osjetljivosti na hladnoću kao

kompleksa simptoma koji nastaje nakon ozljeda nije dobro razjašnjena te do danas nema poznate

terapije kojom bi se mogao spriječiti razvoj tog sindroma ili ga liječiti. Simptomi s vremenom nestaju

ili se pogoršavaju. Na temelju dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da je potrebno dodati

„nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima“ kao novu nuspojavu s učestalošću „manje često“ u

dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za kolagenazu

clostridium histolyticum

(liječenje Dupuytrenove

kontrakture i liječenje Peyronijeve bolesti), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji

sadrži(e) kolagenazu

clostridium histolyticum

(liječenje Dupuytrenove kontrakture i liječenje

Peyronijeve bolesti) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.