Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
colagenasa Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Contrato Dupuytren
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. El tratamiento de hombres adultos con la enfermedad de peyronie con una palpable de la placa y de la curvatura de la deformidad de al menos 30 grados al inicio de la terapia.
Revision: 20
Retirado
2011-02-28
39 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XIAPEX 0,9 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE colagenasa de _clostridium histolyticum_ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xiapex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex 3. Cómo se usa Xiapex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xiapex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XIAPEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: LA CONTRACTURA DE DUPUYTREN EN PACIENTES ADULTOS QUE PRESENTAN CUERDA PALPABLE y LA ENFERMEDAD DE PEYRONIE EN HOMBRES ADULTOS . CONTRACTURA DE DUPUYTREN Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro. Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno. Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes para realizar actividades cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir tarros, mecanografiar o sujetar objetos. ENFERMEDAD DE PEYRONIE Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa’ que se puede palpar y una curva en el pene. La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene. La placa puede interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la placa no se estirará tanto como el resto del pene. Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener una erección curvada o dobla Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 0,9 mg de colagenasa de _ clostridium histolyticum_ *. *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria _Clostridium histolyticum_ seleccionada por sus características fenotípicas. Excipientes con efecto conocido: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg. Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg. Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: 0,9 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo liofilizado blanco. El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xiapex está indicado para: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Contractura de Dupuytren _ Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren. Posología La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una cuerda palpable de Dupuytren. El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para la Pročitajte cijeli dokument