Xgeva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xgeva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xgeva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Metastaza u neoplazmi
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija povezanih događaja povezanih s koštanom strukturom (patološka fraktura, zračenje kostiju, kompresiju kralježnične moždine ili kirurgija na kost) kod odraslih osoba s metastazama kostiju iz čvrstih tumora. ; Liječenje odraslih osoba i skeletno zrelih adolescenata s golemim tumorskim stanicama kostiju koje se ne mogu obnavljati ili gdje je vjerojatno da kirurško resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002173
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002173
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333043/2015

EMEA/H/C/002173

EPAR, sažetak za javnost

Xgeva

denosumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xgeva. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xgeva.

Što je Xgeva?

Xgeva je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar denosumab. Dostupna je u jednokratnim

bočicama koje sadrže 120 mg denosumaba.

Za što se Xgeva koristi?

Xgeva se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom

koji je zahvatio kosti. Te komplikacije uključuju frakture (prijelome kostiju), kompresiju leđne moždine

(kada kost pritiska leđnu moždinu), komplikacije za koje se zahtijeva radioterapija (liječenje

zračenjem) ili kirurški zahvat.

Xgeva se također koristi u odraslih bolesnika i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim

tumorom kosti. Koristi se u bolesnika s tumorom koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može

rezultirati teškim komplikacijama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Xgeva koristi?

Za prevenciju koštanih komplikacija u slučaju raka koji se proširio na kost, Xgeva se primjenjuje

jednom svaka četiri tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije (120 mg) u bedro, abdomen ili

nadlakticu.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 2/4

U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, injekcija od 120 mg primjenjuje se jednom

svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim

dozama 1., 8. i 15. dana liječenja.

Prilikom liječenja lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D.

Kako djeluje Xgeva?

Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, je monoklonalno protutijelo. Ovo je protutijelo (tip proteina)

dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture (naziva protugeni) koje su prisutne u

tijelu. Denosumab je dizajniran za vezivanje na protugen naziva RANKL, koji je uključen u aktivaciju

osteoklasta, stanica koje su u tijelu uključene u razgradnju koštanog tkiva. Vezujući se na i inhibirajući

RANKL, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta. Ovime se smanjuje gubitak kostiju,

čime se smanjuju izgledi za frakture i ozbiljne koštane komplikacije. Stanice u gigantocelularnom

tumoru kosti također se aktiviraju putem RANKL, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i

razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.

Kako je Xgeva ispitivan?

Xgeva je uspoređen sa zoledronatnom kiselinom (drugim lijekom koji se koristi za sprječavanje

koštanih događaja) u tri glavna ispitivanja u bolesnika s različitim tipovima raka koji su se raširili u

kost. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2.046 bolesnika s rakom dojke. Drugo je ispitivanje obuhvatilo

1.901 muškarca s rakom prostate koji nisu odgovarali na hormonalnu terapiju. Treće je ispitivanje

obuhvatilo 1.776 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima u različitim dijelovima tijela,

isključujući dojku ili prostatu, ili multiplom mjelomom (rakom koštane moždine).

Sva su ispitivanja istražila rizik od pojavnosti koštanih događaja u bolesnika (poput frakture, pritiska

na leđnu moždinu ili potrebe za radioterapijom ili kirurškim zahvatom) tijekom razdoblja ispitivanja

mjereći razdoblje potrebno za pojavljivanje ovog događaja.

Dva glavnija ispitivanja istražila su djelovanje lijeka Xgeva u odraslih bolesnika i koštano potpuno

zrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji nisu bili pogodni za kirurški zahvat ili u

kojih je kirurški zahvat mogao rezultirati ozbiljnim komplikacijama, poput amputacije uda. Prvo je

ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, a odgovor na liječenje definiran je eliminacijom najmanje 90%

gigantskih stanica ili izostankom napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja. Drugo je ispitivanje

obuhvatilo 507 bolesnika i mjerilo je djelotvornost na temelju broja bolesnika čija se bolest pogoršala

tijekom liječenja.

Koje su koristi lijeka Xgeva utvrđene u ispitivanjima?

U bolesnika izloženih riziku od koštanih događaja uslijed širenja raka kosti, lijek Xgeva se pokazao

djelotvornim u odgađanju prvih koštanih događaja u bolesnika. U prvom i drugom ispitivanju, Xgeva je

smanjio rizik od razvoja koštanih događaja za 18% u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom. U trećem

ispitivanju, Xgeva je smanjio rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16% u usporedbi sa

zoledronatnom kiselinom.

U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, Xgeva je bio djelotvoran u kontroliranju bolesti. U

prvom ispitivanju 86% bolesnika odgovorilo je na liječenje. U drugom ispitivanju, samo 31 bolesnik

imao je bolest koja se pogoršala tijekom liječenja; sveukupno, otprilike polovica bolesnika (109 od

225) u grupi u kojoj bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama nije podvrgnuta kirurškom zahvatu, a

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 3/4

ostatak, u 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to

prethodno planirano. Otprilike 20% bolesnika moglo je biti podvrgnuto kirurškom uklanjanju raka.

Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva?

Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (poteškoće u

disanju), proljev i bol u mišićima i kostima. Druge uobičajene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na

10 osoba) su hipokalkemija i hipofosfatemija (niske razine kalcija ili fosfata u krvi), prekomjerno

znojenje, gubitak zubi i osteonekroza u čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti koje može imati za posljedicu

bolove, rane usne šupljine ili gubitak zubi).

Xgeva se ne smije primjenjivati u osoba kojima još nisu potpuno zacijelile rane nastale nakon dentalnih

ili oralnih kirurških zahvata, tj. u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalkemijom (niskim razinama

kalcija).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xgeva potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xgeva odobrena?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike s tumorima,

uključujući solidne tumore, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je

naveo da postoji potreba za novom djelotvornom terapijom protiv koštane bolesti u slučaju

uznapredovalog raka, posebice u bolesnika s oštećenjem bubrega budući da dostupne terapije mogu

biti toksične za bubrege. Odbor je zaključio da se lijek Xgeva pokazao djelotvornim u sprječavanju

koštanih događaja te da je bio manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjivao od postojećih

liječenja. No, u slučaju multipla mjeloma su stope ukupnog preživljenja i progresije bolesti (duljine

razdoblja do pogoršanja bolesti) bile lošije u bolesnika liječenih lijekom Xgeva u odnosu na bolesnike

liječene zoledronatnom kiselinom, te je Odbor odlučio da u slučaju ovih bolesnika koristi ne nadmašuju

rizike.

U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna

mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog

zahvata potrebnog u pojedinih bolesnika. Budući da je izgledno da će terapija biti dugoročna, daljnje

kontrole bit će od velikog značaja kako bi se osiguralo da ne dođe do promjene u omjeru rizika i koristi

uslijed kontinuirane primjene lijeka, posebice u adolescenata, no CHMP je zaključio da koristi u

liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju poznate rizike liječenja denosumabom te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xgeva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xgeva. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xgeva nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Xgeva bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze

čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse dotične simptome.

Xgeva

EMA/333043/2015

Page 4/4

Ostale informacije o lijeku Xgeva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xgeva na snazi u

Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Xgeva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

XGEVA 120 mg otopina za injekciju

denosumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je XGEVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA

Kako primjenjivati lijek XGEVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek XGEVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je XGEVA i za što se koristi

XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonsko protutijelo) koji usporava razaranje kosti

uzrokovano širenjem raka na kosti (koštane metastaze) ili gigantocelularnim tumorom kosti.

XGEVA se primjenjuje u odraslih osoba koje boluju od raka za sprečavanje ozbiljnih komplikacija

uzrokovanih koštanim metastazama (primjerice, prijelom kosti, pritisak na leđnu moždinu ili potreba

za terapijom zračenjem ili operacijom). XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog

tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i

adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

lijek

XGEVA

Nemojte primjenjivati

lijek

XGEVA

ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu

kalcija u krvi

koja nije liječena.

Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate nezacijeljene rane nakon

stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.

Nadomjestak kalcija i vitamina D

Potrebno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim u

slučaju povišene razine kalcija u krvi. O tome ćete se posavjetovati s liječnikom. U slučaju niske

razine kalcija u krvi, liječnik se može odlučiti za nadomjestak kalcija prije početka liječenja lijekom

XGEVA.

Niska razina kalcija u krvi

Obavezno se obratite svom liječniku ako primijetite spazme, trzanje mišića ili grčeve u mišićima i/ili

obamrlost ili trnce u prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti

tijekom liječenja lijekom XGEVA. Možda Vam je razina kalcija u krvi snižena.

Oštećenje bubrega

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate ili ste imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje

bubrega ili Vam je bila potrebna dijaliza budući da ta stanja mogu povećati rizik od snižene razine

kalcija u krvi, posebno ako ne uzimate nadomjestke kalcija.

Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti

Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se

pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.

Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško

liječiti. Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika)

ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima. Vaš liječnik treba odgoditi početak

liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog

kirurškog zahvata. Vaš liječnik može preporučiti stomatološki pregled prije početka liječenja

lijekom XGEVA.

Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke

preglede. Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.

Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom

zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i

recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.

Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve probleme s usnom

šupljinom ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, nezarastanje rana ili iscjedak, jer

to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Bolesnici koji su na kemoterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide ili antiangiogene lijekove

(koriste se za liječenje raka), koji su podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu, koji ne posjećuju

redovito stomatologa, imaju bolest desni ili koji su pušači, imaju potencijalno veći rizik od razvoja

osteonekroze čeljusti.

Neuobičajeni prijelomi bedrene kosti

Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.

Obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponama ili bedru.

Djeca i adolescenti

XGEVA se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata s

gigantocelularnim tumorom kosti čije su kosti završile s rastom. Primjena lijeka XGEVA u djece i

adolescenata koji boluju od drugih oblika raka koji su se proširili na kosti nije ispitana.

Drugi lijekovi i lijek XGEVA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da kažete

svom liječniku ako se liječite

drugim lijekom koji sadrži denosumab

bisfosfonatima

Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka XGEVA nije ispitana u trudnica. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da

ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći. Žene

reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom

XGEVA i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom XGEVA.

Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom XGEVA ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka

liječenja lijekom XGEVA, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili

planirate dojiti. Uz pomoć svog liječnika odlučit ćete hoćete li prestati dojiti ili ćete prestati

primjenjivati lijek XGEVA, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dijete i korist od primjene lijeka

XGEVA za majku.

Ako dojite tijekom liječenja s lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog liječnika o tome.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

XGEVA sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka

budući da sadrži sorbitol (E420).

XGEVA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek XGEVA

XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno svaka 4 tjedna u obliku jedne injekcije pod

kožu (potkožno). XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu. Ukoliko se liječite

zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.

Nemojte tresti lijek.

Potrebno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako

imate višak kalcija u krvi. O tome će Vas savjetovati liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Molimo odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom

liječenja lijekom XGEVA (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

spazme, trzanje mišića, grčeve u mišićima, obamrlost ili trnce u prstima ruku ili nogu ili oko

usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti. To bi mogli biti znakovi snižene razine kalcija

u krvi. Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se

naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).

Molimo odmah obavijestite svog liječnika ili stomatologa

ako primijetite bilo koji od sljedećih

simptoma tijekom liječenja lijekom XGEVA ili nakon prestanka liječenja (mogu se pojaviti u do 1 na

10 osoba):

trajna bol u ustima i/ili čeljusti, i/ili oticanje ili nezarastanje rana u ustima ili čeljusti, iscjedak,

obamrlost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba bi mogli biti znakovi oštećenja kosti

čeljusti (osteonekroze).

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška

nedostatak zraka,

proljev.

Česte

nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),

ispadanje zuba,

prekomjerno znojenje.

Rijetke nuspojave

mogu se

pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili

drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži). U rijetkim slučajevima alergijske

reakcije mogu biti teške.

nova ili neobična bol u vašem kuku, preponama ili bedru (to može biti rani znak mogućeg loma

bedrene kosti).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu

biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek XGEVA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“/„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja postigla sobnu temperaturu (do 25°C).

Ovo će injekciju učiniti ugodnijom. Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu

temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XGEVA sadrži

Djelatna tvar je denosumab. Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što

odgovara 70 mg/ml).

Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i

voda za injekcije.

Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja

XGEVA je otopina za injekciju (injekcija).

XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina. Može sadržavati prozirne do bijele čestice u

tragovima.

Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati. Otopina može sadržavati

tragove prozirnih do bijelih proteinskih čestica. Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je

promijenila boju.

Nemojte tresti.

Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu

temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.

Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.

Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.

U bočicu se ne smije ponovno ubadati.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency