Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprat
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Andre fordøyelseskanaler og metabolisme produkter
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo er indisert for behandling av karcinoid syndrom diaré i kombinasjon med somatostatin analog (SSA) terapi hos voksne utilstrekkelig kontrollert ved SSA terapi.
Revision: 15
autorisert
2017-09-17
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XERMELO 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER telotristatetyl LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xermelo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xermelo 3. Hvordan du bruker Xermelo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xermelo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XERMELO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA XERMELO ER Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl. HVA XERMELO BRUKES MOT Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom. Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt. Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diaréen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid). Du bør fortsette injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo. HVORDAN XERMELO VIRKER Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré. Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager. Dette vil redusere diaréen din. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XERMELO BRUK IKKE XERMELO - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apo Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett innholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 168 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til off-white, filmdrasjerte, ovale tabletter (omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred) preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig. Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling. Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden. På grunn av den observerte høye variabiliteten mellom forsøkspersonene, kan ikke akkumulering utelukkes hos en undergruppe pasienter med karsinoid syndrom. Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt. 5.2) _Glemte doser _ Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid. Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ _ _ Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt. 5.2). _ _ 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ _ _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt. 5.2). Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse. Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og si Pročitajte cijeli dokument