Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo je indikovaný na liečbu karcinoidný syndróm hnačky v kombinácii s somatostatínu analógový (SSA) terapia u dospelých nedostatočne kompenzovaných SSA terapia.
Revision: 15
oprávnený
2017-09-17
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XERMELO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY etyltelotristát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xermelo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo 3. Ako užívať Xermelo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xermelo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XERMELO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE XERMELO Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát. NA ČO SA XERMELO POUŽÍVA Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu. Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný „neuroendokrinný nádor“, uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu. Váš lekár vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid). Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov. AKO XERMELO ÚČINKUJE Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XERMELO _ _ NEUŽÍVAJTE XERMELO - ak ste alergick Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xermelo 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby. Na základe pozorovanej vysokej interindividuálnej variability, sa akumulácia v podskupine pacientov s karcinoidovým syndrómom nedá vylúčiť. Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť 5.2). _Vynechané dávky_ _ _ V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu. Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku. _ _ _Speciálna populácia _ _Starší ľudia_ _ _ Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu (pozri časť 5.2), s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna zmena dávky. Ako preventívne opatrenie sa 3 odporúča, aby pacienti s ťažkou po Pročitajte cijeli dokument