Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo este indicat pentru tratamentul de carcinoide sindrom diaree în combinaţie cu somatostatina analogice (SSA) terapie la adulţi inadecvat controlat de terapie SSA.
Revision: 15
Autorizat
2017-09-17
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT XERMELO 250 MG COMPRIMATE FILMATE etil telotristat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo 3. Cum să luați Xermelo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Xermelo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XERMELO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XERMELO Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XERMELO Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid’. Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină’, eliberează în sânge o substanță numită serotonină. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină’ (lanreotidă sau octreotidă). Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo. CUM FUNCȚIONEAZĂ XERMELO Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree. Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră. Aceasta vă va reduce diareea. 2. CE TREBUI Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg . Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E’ pe o față și cu ‘250’ pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi. Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament. Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp. Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid. Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2). _Doze omise _ În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat. Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. _Grupe speciale de populaţie _ _ _ _Vârstnici _ _ _ Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). 3 _Insuficiență renală _ Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuf Pročitajte cijeli dokument