Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Tratamento do transtorno depressivo maior;Tratamento da dor neuropática periférica do diabético;Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada;Xeristar é indicado em adultos.
Revision: 32
Retirado
2004-12-17
36 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NODETRIP 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES NODETRIP 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina (cloridrato) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Nodetrip e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nodetrip 3. Como tomar Nodetrip 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como Conservar Nodetrip 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NODETRIP E PARA QUE É UTILIZADO Nodetrip contém a substância ativa duloxetina. Nodetrip aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Nodetrip é utilizado em adultos para tratar: • depressão • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Nodetrip começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Nodetrip mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem. Na m Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NODETRIP 30 mg cápsulas gastrorresistentes NODETRIP 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nodetrip 30 mg Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose Nodetrip 60 mg Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido: _ Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Nodetrip 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543’. Nodetrip 60 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg’ e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da perturbação depressiva _major_ . Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Nodetrip é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Perturbação depressiva_ _major _ A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios Medicamento já não autorizado 3 recorrentes de depressão _major_ , pode considerar-se outro tratamento a long Pročitajte cijeli dokument