Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psykoleptiske
schizofreni
Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
autorisert
2011-03-04
68 B. PAKNINGSVEDLEGG 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XEPLION 25 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON XEPLION 50 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON XEPLION 75 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON XEPLION 100 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON XEPLION 150 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON paliperidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xeplion er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xeplion 3. Hvordan du bruker Xeplion 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xeplion 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XEPLION ER OG HVA DET BRUKES MOT Xeplion inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon. Hvis du tidligere har reagert posivtivt på behandling med paliperidon eller risperidon og har milde til moderate symptomer, kan legen din starte behandling med Xeplion uten tidligere stabilisering med paliperidon eller risperidon. Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer er forekomst av symptomer som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre. Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede. En person med schizofreni kan for eksempe Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xeplion 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25 ml, som tilsvarer 25 mg paliperidon. 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5 ml, som tilsvarer 50 mg paliperidon. 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75 ml, som tilsvarer 75 mg paliperidon. 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 156 mg paliperidonpalmitat i 1 ml, som tilsvarer 100 mg paliperidon. 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5 ml, som tilsvarer 150 mg paliperidon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjonen er hvit til off-white. Suspensjonen er pH-nøytral (ca. 7,0). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xeplion er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med paliperidon eller risperidon. Xeplion kan brukes uten en foregående stabilisering med oral behandling hos voksne pasienter med schizofreni som tidligere har respondert på oral paliperidon eller risperidon, hvis psykotiske symptomer er milde til moderate og det er behov for langtidsvirkende injeksjonsbehandling. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt initiering av Xeplion er en 150 mg dose på behandlingsdag 1 og 100 mg én uke senere (dag 8), begge administrert i deltoidmuskelen for raskt å oppnå terapeutiske konsentrasjoner (se pkt. 5.2). Den tredje dosen skal administreres én måned etter den andre initieringsdosen. Den Pročitajte cijeli dokument