Xeplion
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
Palmitate de palipéridone
Dostupno od:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC koda:
N05AX13
INN (International ime):
paliperidone
Terapijska grupa:
Psycholeptiques
Područje terapije:
Schizophrénie
Terapijske indikacije:
Xeplion est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2011-03-04
Uputa o lijeku
72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XEPLION 25 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
XEPLION 50 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
XEPLION 75 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
XEPLION 100 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
XEPLION 150 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
Palipéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xeplion
3.
Comment utiliser Xeplion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xeplion
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XEPLION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Xeplion contient la substance active palipéridone qui appartient à
la classe des antipsychotiques et est
utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la
schizophrénie chez les patients adultes
stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la
rispéridone dans le passé et avez des
symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le
traitement par Xeplion sans stabilisation
préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs »
et « négatifs ». Les symptômes
positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas
présents. Par exemple, une personn
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée
Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée
Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée
Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée
Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
25 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 39 mg de palmitate de
palipéridone dans 0,25 mL équivalent à
25 mg de palipéridone.
50 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 78 mg de palmitate de
palipéridone dans 0,5 mL équivalent à
50 mg de palipéridone.
75 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 117 mg de palmitate de
palipéridone dans 0,75 mL équivalent à
75 mg de palipéridone.
100 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de
palipéridone dans 1 mL équivalent à
100 mg de palipéridone.
150 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 234 mg de palmitate de
palipéridone dans 1,5 mL équivalent à
150 mg de palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension
est de pH neutre (environ 7,0).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xeplion est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie chez les patients adultes
stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et
ayant précédemment répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé
sans stabilisation préalable par un
traitement oral si les symptômes psychot
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