Xeomin 50 jedinica

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xeomin 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 50 jedinica
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xeomin 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-02]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-03]; 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-708914098
  • Datum autorizacije:
  • 29-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju

XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju

XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju

Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je XEOMIN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati XEOMIN

Kako primjenjivati XEOMIN

Moguće nuspojave

Kako čuvati XEOMIN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je XEOMIN i za što se koristi

XEOMIN je lijek koji opušta mišiće.

XEOMIN se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

spazam očnog kapka (blefarospazam)

iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ramena, ruku i

šaka (spasticitet gornjeg uda)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati XEOMIN

Nemojte primjenjivati XEOMIN

ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6)

ako patite od općeg poremećaja mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov

sindrom)

ako je imate infekciju ili upalu na predloženom mjestu injiciranja

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu pojaviti zbog primjene botulinskog neurotoksina tipa A u pogrešno mjesto

injiciranja uzrokujući privremenu paralizu okolnih mišićnih grupa. Vrlo rijetko su prijavljene

nuspojave vezane uz širenje toksina udaljeno od mjesta primjene koje uzrokuju simptome koji su u

skladu s učincima botulinskog toksina tipa A (pretjerana mišićna slabost, poteškoće u gutanju ili slučajno

uvlačenje hrane ili pića u dišne puteve). Bolesnici koji primaju preporučene doze mogu iskusiti

pretjeranu mišićnu slabost.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ukoliko je doza previsoka ili injiciranje prečesto, raste rizik od stvaranja protutijela. Stvaranje protutijela

može dovesti do otpornosti na liječenje botulinskim toksinom tipa A, bez obzira na razloge njegove

primjene.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite XEOMIN:

ako patite od bilo kojeg tipa poremećaja krvarenja

ako primate tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. kumarin, heparin, acetilsalicilna

kiselina, klopidogrel)

ako patite od izražene slabosti ili smanjenog mišićnog volumena u mišiću gdje ćete primiti

injekciju

ako patite od bolesti zvane amiotrofična lateralna skleroza (ALS), koja može voditi ka općem

gubitku mišićnog tkiva.

ako patite od bilo koje bolesti koja remeti interakciju izmeĎu živaca i skeletnih mišića (periferna

neuromuskularna disfunkcija)

ako imate ili ste imali poteškoće s gutanjem

ako patite ili ste patili od (epileptičkih) napadaja

ako ste prethodno imali problema s injiciranjem botulinskog toksina tipa A

ako ste predbilježeni za kirurški zahvat.

Kontaktirajte svog liječnika i odmah potražite medicinsku pomoć ako doživite nešto od sljedećeg:

otežano disanje, gutanje ili govor

koprivnjača, oticanje uključujući oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju, osjećaj nesvjestice i

nedostatak zraka (mogući simptomi teških alergijskih reakcija)

Ponovljene injekcije s XEOMIN-om

Ako primite ponovljene injekcije s XEOMIN-om, terapijski učinak lijeka se može povećati ili smanjiti.

Mogući razlozi za ovo su:

Vaš liječnik može primijeniti različite tehnike pripremanja otopine za injekciju

različiti intervali liječenja

injiciranja u drugi mišić

marginalno varirajuća učinkovitost djelatne tvari XEOMIN-a

izostanak odgovora/neuspjeh terapije tijekom liječenja.

Ukoliko niste bili aktivni dulje vrijeme, sa svakom aktivnošću treba započeti postepeno nakon injekcije

XEOMIN-a.

Spazam očnog kapka (blefarospazam)

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite XEOMIN ako ste:

imali operaciju oka. Vaš će liječnik tada poduzeti dodatne mjere opreza.

pod rizikom da razvijete bolest zvanu glaukom uskog kuta. Ova bolest može uzrokovati porast

unutarnjeg očnog tlaka i može dovesti do oštećenja Vašeg optičkog živca. Vaš će liječnik znati

jeste li pod tim rizikom.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti mala točkasta krvarenja u mekim tkivima očnog kapka. Vaš ih

liječnik može ograničiti brzom primjenom nježnog pritiska na mjesto injiciranja.

Nakon što primite injekciju XEOMIN-a u Vaš očni mišić, brzina Vašeg treptanja može se smanjiti. To

može dovesti do produljene izloženosti prozirnog prednjeg dijela oka (rožnica). Ovo izlaganje može

dovesti do oštećenja površine oka i upale (ulceracija rožnice).

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

Nakon injekcije možete razviti blage do teške poteškoće s gutanjem. To može dovesti do problema s

disanjem i možete imati veći rizik od udisanja stranih tvari ili tekućina. Strane tvari u Vašim plućima

mogu dovesti do upale ili infekcije (upala pluća). Vaš će Vam liječnik dati posebno medicinsko liječenje

ukoliko je potrebno (npr. u obliku artificijalne prehrane).

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Poteškoće s gutanjem mogu trajati i do dva do tri tjedna nakon injiciranja, dok je za jednog bolesnika

zabilježeno trajanje do pet mjeseci.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ramena, ruku i šaka

(spasticitet gornjeg uda)

XEOMIN se može koristiti za liječenje povećane mišićne napetosti/mišićne ukočenosti u dijelovima

Vašeg gornjeg uda koja se ne može kontrolirati, npr. Vašeg ramena, lakta, podlaktice ili ruke. XEOMIN

je učinkovit u kombinaciji s uobičajenim standardnim metodama liječenja. XEOMIN se treba koristiti

zajedno s tim drugim metodama.

Nije vjerojatno da će ovaj lijek poboljšati raspon pokreta u zglobovima gdje je okolni mišić izgubio

svoju sposobnost istezanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte primijeniti ovaj lijek kod djece u dobi od 0-17 godina jer upotreba XEOMIN-a u djece i

adolescenata još nije istražena i stoga nije preporučena.

Drugi lijekovi i XEOMIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Učinak XEOMIN-a može se povećati:

lijekovima koji se koriste za liječenje odreĎenih infekcijskih bolesti (spektinomicin ili

aminoglikozidni antibiotici [npr. neomicin, kanamicin, tobramicin])

ostalim lijekovima koji opuštaju mišiće (npr. mišićnim relaksansima tipa tubokurarina). Takvi

se lijekovi koriste npr. za opću anesteziju. Prije nego imate kirurški zahvat, obavijestite svog

anesteziologa ukoliko ste primali XEOMIN.

U navedenim slučajevima XEOMIN se mora koristiti s oprezom.

Učinak XEOMIN-a može se smanjiti odreĎenim lijekovima protiv malarije i reumatizma (poznati kao

aminokinolini).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije primanja ovog lijeka.

XEOMIN se ne bi trebao koristiti za vrijeme trudnoće, osim ako Vaš liječnik odluči da nužnost i

potencijalna dobrobit od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Nije preporučena upotreba XEOMIN-a ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilom ili se baviti bilo kakvom rizičnom aktivnosti ako primijetite spuštanje

očnih kapaka, slabost (astenija), mišićnu slabost, omaglicu ili poremećaje vida. U slučaju nedoumice,

pitajte Vašeg liječnika za savjet.

3.

Kako primjenjivati XEOMIN

XEOMIN se može primijeniti samo od strane liječnika s odgovarajućim specijalističkim znanjem u

primjeni botulinskog neurotoksina tipa A.

Optimalno doziranje, učestalost i broj mjesta injiciranja u tretiranom mišiću izabrat će Vaš liječnik

individualno za Vas. Rezultati početnog liječenja XEOMIN-om trebaju se procijeniti i mogu dovesti do

prilagodbe doze dok se ne postigne željeni terapijski učinak.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate dojam da je učinak XEOMIN-a presnažan ili preslab, obavijestite svog liječnika. U

slučajevima gdje terapijski učinak nije vidljiv, trebaju se razmotriti alternativne terapije.

Spazam očnog kapka (blefarospazam)

Preporučena početna doza je do 25 jedinica po oku, dok je ukupna preporučena doza za naredne

cikluse liječenja do 100 jedinica po ciklusu. Obično je prvo nastupanje učinka opaženo unutar četiri

dana nakon injiciranja. Učinak svakog ciklusa liječenja općenito traje približno 3-4 mjeseca, meĎutim,

on može trajati značajno dulje ili kraće. Liječenje se može ponoviti, ako je potrebno. Period izmeĎu

ciklusa liječenja će odrediti Vaš liječnik prema stvarnoj potrebi.

Obično se ne postiže dodatna korist liječenjem češćim od svaka tri mjeseca.

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

Preporučena doza po pojedinačnom mjestu injiciranja je do 50 jedinica, a najveća preporučena doza u

prvom ciklusu liječenja je 200 jedinica. Vaš liječnik Vam može dati doze do 300 jedinica u narednim

ciklusima liječenja, ovisno o odgovoru na liječenje. Obično je prvo nastupanje učinka opaženo unutar

sedam dana nakon injiciranja. Učinak svakog ciklusa liječenja općenito traje približno 3-4 mjeseca,

meĎutim, on može trajati značajno dulje ili kraće. Ne preporučuju se intervali izmeĎu liječenja koji su

kraći od 10 tjedana. Period izmeĎu ciklusa liječenja će odrediti Vaš liječnik prema stvarnoj potrebi.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ramena, ruku i šaka

(spasticitet gornjeg uda)

Preporučena doza je do 500 jedinica po liječenju i ne smije se primijeniti više od 250 jedinica u mišiće

ramena. Bolesnici su prijavili početak djelovanja 4 dana nakon liječenja. Poboljšanje mišićnog tonusa

zamijećeno je unutar 4 tjedana. Općenito je učinak liječenja trajao 12 tjedana, meĎutim može trajati

značajno duže ili kraće. Period izmeĎu ciklusa liječenja trebao bi iznositi najmanje 12 tjedana. Period

izmeĎu ciklusa liječenja će odrediti Vaš liječnik prema stvarnoj potrebi.

Način primjene

Otopljeni XEOMIN je namijenjen za injiciranje u mišić (intramuskularna primjena, vidjeti informacije

za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute)

Ako ste primili više XEOMIN-a nego što ste trebali

Simptomi predoziranja:

Simptomi predoziranja nisu vidljivi odmah nakon injiciranja i mogu uključivati opću slabost,

spuštanje očnih kapaka, dvoslike, poteškoće s disanjem, poteškoće s govorom i paralizu respiratornih

mišića i poteškoće s gutanjem,a što može rezultirati upalom pluća.

Mjere u slučaju predoziranja:

U slučaju da osjetite simptome predoziranja molimo odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ili

zamolite Vaše bližnje da to učine i otiĎite u bolnicu. Mogu biti neophodni liječnički nadzor do nekoliko

dana i asistirana ventilacija.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obično su nuspojave zapažene unutar prvog tjedna nakon liječenja i privremene su prirode. Nuspojave

mogu biti povezane s lijekom, s postupkom injiciranja, ili oboje. One mogu biti ograničene na

područje oko mjesta injiciranja (npr. lokalna mišićna slabost, lokalna bol, upala, osjećaj trnaca

(parestezija), gubitak osjeta na dodir (hipoestezija), osjetljevost na dodir, oticanje (općenito), oticanje

mekog tkiva (edem), crvenilo kože (eritem), svrbež, lokalna infekcija, podljev krvi (hematom),

krvarenje i/ili stvaranje modrica).

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ubod iglom može uzrokovati bol. Ova bol ili strah od igle mogu dovesti do nesvjestice, mučnine,

tinitusa (zvonjava u ušima) ili niskog krvnog tlaka.

Nuspojave kao što su pretjerana mišićna slabost i poteškoće u gutanju mogu biti prouzročene opuštanjem

mišića udaljenih od mjesta injiciranja XEOMIN-a. Poteškoće u gutanju mogu uzrokovati udisanje

stranih tijela i na taj način prouzročiti upalu pluća i u nekim slučajevima smrt.

XEOMIN može uzrokovati alergijsku reakciju. Rijetko je prijavljena ozbiljna i/ili trenutna alergijska

reakcija (anafilaksija) ili alergijske reakcije na serum u proizvodu (serumska bolest), a koja npr. uzrokuje

otežano disanje (dispneja), koprivnjaču (urtikariju) ili oticanje mekog tkiva (edem). Neke od ovih

reakcija zabilježene su nakon primjene konvencionalnog kompleksa botulinskog toksina tipa A. Pojavile

su se kada je toksin primijenjen sam ili u kombinaciji s drugim proizvodima za koje se zna da mogu

prouzročiti slične reakcije. Alergijska reakcija može uzrokovati bilo koji od sljedećih simptoma:

otežano disanje,poteškoće u gutanju ili govoru zbog oticanja lica, usana, usta ili grla

oticanje šaka, stopala ili skočnih zglobova.

Ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

zamolite Vaše bližnje da to učine i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Spazam očnog kapka (blefarospazam)

Sljedeće nuspojave prijavljene su s XEOMIN-om:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

spuštanje očnog kapka (ptoza), suhe oči

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zamućenje vida, smetnje u vidu, dvoslike (diplopija), pojačano suzenje, suha usta, poteškoće gutanja

(disfagija), glavobolja, bol na mjestu injiciranja, umor, mišićna slabost, slabost mišića lica (facijalna

pareza)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip

Iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)

Sljedeće nuspojave prijavljene su s XEOMIN-om:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

poteškoće gutanja (disfagija).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u vratu, mišićna slabost, mišićno-koštana bol (mijalgija), mišićno-koštana ukočenost, grčevi

mišića, glavobolja, omaglica, bol na mjestu injiciranja, slabost (astenija), suha usta, mučnina, pojačano

znojenje (hiperhidroza), infekcija gornjih dišnih puteva, osjećaj nesvjestice (presinkopa)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poteškoće u govoru (disfonija), nedostatak zraka (dispneja), osip

Liječenje iskrivljenog vrata može uzrokovati poteškoće s gutanjem različitih stupnjeva težine. To može

dovesti do udisanja stranih materijala, što može zahtijevati medicinsku intervenciju. Poteškoće gutanja

mogu trajati dva do tri tjedna nakon injiciranja, ali je u jednom slučaju zabilježeno da su trajale pet

mjeseci. Čini se da su poteškoće gutanja ovisne o dozi.

Povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ramena, ruku i šaka

(spasticitet gornjeg uda)

Prijavljene su sljedeće nuspojave s XEOMIN-om:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

suha usta

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, smanjeni osjet na dodir (hipoestezija), mišićna slabost, bol u udovima, opća slabost

(astenija), bol u mišićima (mijalgija), otežano gutanje (disfagija), mučnina

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

bol na mjestu injiciranja

Neke od ovih nuspojava mogu biti povezane s bolešću.

Iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište

Zabilježeni su simptomi nalik gripi i reakcije preosjetljivosti, poput oticanja, oticanja mekog tkiva

(edem, takoĎer i udaljeno od mjesta injiciranja), crvenilo, svrbež, osip (lokalni i opći) i nedostatak

zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati XEOMIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Otopina pripremljena za primjenu: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u upotrebi dokazana je za

24 sata pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 °C

do 8 °C, osim ako se priprema za primjenu provela u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Vaš liječnik ne smije upotrijebiti XEOMIN ukoliko otopina ima mutan izgled ili sadrži vidljive

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.

Za upute o odlaganju, molimo pogledajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XEOMIN sadrži

Djelatna tvar je Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kd), bez proteinskih kompleksa.

Jedna bočica sadrži 50, 100 ili 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD),

bez proteinskih kompleksa. Drugi sastojci su: ljudski albumin, saharoza.

Kako XEOMIN izgleda i sadržaj pakiranja

XEOMIN je dostupan kao prašak za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje.

Otapanjem praška dobiva se bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju: veličine pakiranja 1, 2, 3 ili 6 bočica.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju: veličine pakiranja 1, 2, 3, 4 ili 6 bočica.

XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju: veličine pakiranja 1, 2, 3, 4 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Njemačka

Telefon: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Proizvođač

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Njemačka

Telefon: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7, Zagreb

Hrvatska

Telefon: 01/2303446

Fax: 01/2303 447

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

XEOMIN

Austrija, Bugarska, Cipar, Hrvatska, Republika Češka, Danska, Estonija, Njemačka,

Grčka, Finska, Francuska, MaĎarska, Irska, Island, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva,

Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška,Poljska, Portugal, Rumunjska, Republika

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

XEOMEEN:

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

_________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituiranje otopine za injekciju:

XEOMIN se rekonstituira prije primjene otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.

XEOMIN se može primijeniti za njegovu namjenu samo za jednog bolesnika i jedan ciklus.

Dobra je praksa rekonstituirati otopinu u bočici i pripremiti štrcaljku iznad plastificiranog upijajućeg

papira kako bi se uhvatila prolivena tekućina. U štrcaljku se uvuče odgovarajuća količina otopine

natrijevog klorida (vidjeti tablicu o razrjeĎenjima). Za rekonstituciju se preporuča kratka konična igla

20-27 G. Nakon vertikalnog umetanja igle kroz gumeni čep, otapalo se mora polako injicirati u bočicu

kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu, potrebno je baciti bočicu.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Izvadite iglu iz bočice i promiješajte XEOMIN s otapalom laganim okretanjem i

preokretanjem/preklapanjem bočice- nemojte snažno tresti bočicu. Ukoliko je potrebno igla koje se

koristila za rekonstituciju može ostati u bočici i potrebna količina otopine se može povući u novu,

sterilnu štrcaljku, pogodnu za injiciranje.

Rekonstituirani XEOMIN je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

XEOMIN se ne smije primijeniti ako rekonstituirana otopina (pripremljena kako je gore opisano)

izgleda mutno ili sadrži flokule ili vidljive čestice.

Mora se paziti da se upotrijebi točan volumen razrjeĎenja za odabranu jačinu lijeka a kako bi se

izbjeglo slučajno predoziranje. Ukoliko se koriste različite veličine bočica za jedan postupak

injiciranja mora se paziti na korištenje točne količine otapala za rekonstituciju odreĎenog broja

jedinica u 0,1 ml. Potrebna količina otapala se razlikuje za XEOMIN 50 jedinica, XEOMIN 100

jedinica i XEOMIN 200 jedinica. Shodno tome, svaka štrcaljka mora biti označena.

Moguća razrjeĎenja za XEOMIN 50, 100 i 200 jedinica navedena su u sljedećoj tablici:

Rezultirajuća doza

u jedinicama po 0,1 ml

Dodano otapalo

(natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) otopina za injekciju)

Bočica s 50 jedinica

Bočica sa 100 jedinica

Bočica s 200 jedinica

20 jedinica

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 jedinica

0,5 ml

1 ml

2 ml

8 jedinica

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

5 jedinica

1 ml

2 ml

4 ml

4 jedinice

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

2,5 jedinica

2 ml

4 ml

Nije primjenjivo

2 jedinice

2,5 ml

5 ml

Nije primjenjivo

1,25 jedinica

4 ml

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

Upute o zbrinjavanju

Svaka otopina za injiciranje koja je bila pohranjena dulje od 24 sata kao i svaka neiskorištena otopina za

injiciranje mora biti bačena.

Postupak kojeg se potrebno pridržavati za sigurno uklanjanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog

materijala

Sve neupotrijebljene bočice ili preostalu otopinu u bočici i/ili štrcaljkama mora se autoklavirati. Drugi

način je da se preostali XEOMIN inaktivira dodatkom jedne od slijedećih otopina: 70%-tni etanol, 50%-

tni izopropanol, 0,1%-tni anionski detergent, razrijeĎena otopina natrijevog hidroksida (0,1 N NaOH) ili

razrijeĎena otopina natrijevog hipoklorita (najmanje 0,1% NaOCl)

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nakon inaktivacije, upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijal ne smije se isprazniti i mora se baciti

u za to odgovarajuće spremnike te zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom tipa A

Sav proliveni lijek mora se obrisati: bilo apsorbirajućim materijalom natopljenim bilo kojom od

gore navedenih otopina u slučaju praška ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju

rekonstituiranog lijeka.

Kontaminirane površine treba očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim bilo kojom od gore

navedenih otopina i potom osušiti.

Ako se bočica razbije, postupite prema gore navedenim uputama pažljivo skupljajući komadiće

slomljenog stakla i brišući lijek te izbjegavajući nastanak posjekotina na koži.

Ako lijek doĎe u kontakt s kožom, treba pogoĎeno područje temeljito isprati vodom.

Ako lijek dospije u oči, temeljito isperite s puno vode ili oftalmološkom otopinom za ispiranje

očiju.

Ako lijek doĎe u kontakt s ranom, porezanom ili oštećenom kožom, temeljito isperite s puno vode

i poduzmite odgovarajuće medicinske korake sukladno injiciranoj dozi.

Potrebno je strogo se pridržavati ovih uputa o rukovanju i zbrinjavanju.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.