Xeomin 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
23-08-2022
Aktivni sastojci:
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
Dostupno od:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka
ATC koda:
M03AX01
INN (International ime):
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
Doziranje:
100 jedinica
Farmaceutski oblik:
prašak za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-02]; 4 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-03]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-04]; 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480570177-05] Urbroj: 381-12-01/38-16-11
Datum autorizacije:
2016-08-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XEOMIN 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
XEOMIN 100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
XEOMIN 200 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je XEOMIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam je XEOMIN primijenjen
3.
Kako primjenjivati XEOMIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati XEOMIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XEOMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
XEOMIN je lijek koji sadrži djelatnu tvar botulinum neurotoksin tip A
koja opušta mišiće u koje je
injicirana ili smanjuje lučenje sline na odgovarajućem mjestu
primjene.
XEOMIN se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:
spazam očnog kapka (blefarospazam) i spazam jedne strane lica
(hemifacijalni spazam)
iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis)
povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati
u mišićima ramena, ruku i/ili
šaka (spasticitet gornjeg uda)
kronično pojačano slinjenje (sijaloreja) kao posljedica neurološkog
poremećaja
XEOMIN se koristi u djece i adolescenata u dobi od 2 – 17 godina,
tjelesne težine ≥ 12 kg za liječenje
kroničnog pojačanog slinjenja (sijaloreja) kao posljedice
neuroloških/neurorazvojnih
poremećaja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XEOMIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XEOMIN
ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina
tipa A (150 kD), ne sadrži
proteinske komplekse*.
*
Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium
botulinum (soj Hall)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju
Bijeli prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
XEOMIN je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje:
blefarospazma i hemifacijalnog spazma,
prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični
tortikolis),
spasticiteta gornjeg uda
kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških poremećaja.
XEOMIN je indiciran u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina
tjelesne težine ≥ 12 kg za
simptomatsko liječenje
kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških/neurorazvojnih
poremećaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENCIJE, JEDINIČNE DOZE ZA
XEOMIN
NISU MEĎUSOBNO ZAMJENJIVE S JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PRIPRAVAKA
BOTULINSKOG TOKSINA TIPA A.
Za detaljne informacije glede kliničkih ispitivanja s lijekom XEOMIN
u usporedbi s konvencionalnim
kompleksom botulinskog toksina tipa A (900 kD) vidjeti dio 5.1.
XEOMIN smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama i potrebnim iskustvom u
primjeni botulinskog toksina tipa A.
H A L M E D
23 - 08 - 2022
O D O B R E
Pročitajte cijeli dokument
