Xenical

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xenical
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xenical
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Preparati protiv pretilosti, isključujući prehrambene proizvode
  • Područje terapije:
  • gojaznost
  • Terapijske indikacije:
  • Xenical je indiciran u kombinaciji s blago hypocaloric dijeta za liječenje pretilih bolesnika s indeks tjelesne mase (BMI) veći ili jednak 30 kg/m2 ili bolesnika (BMI > 28 kg/m2) s čimbenicima rizika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000154
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000154
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Xenical 120 mg tvrde kapsule

orlistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xenical i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xenical

Kako uzimati Xenical

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xenical

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je XENICAL i za što se koristi

Xenical je lijek koji je namijenjen liječenju pretilosti. Djeluje u probavnom sustavu tako što sprječava

probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka.

Xenical se veže za enzime u probavnom sustavu (lipaze) i sprječava ih da razgrade dio masnoća

unesenih hranom. Neprobavljena masnoća ne može se apsorbirati i izlučuje se iz tijela.

Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati XENICAL

Nemojte uzimati XENICAL

ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical,

ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog

sustava),

ako imate kolestazu (poremećaj jetre),

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Gubitak težine može utjecati na potrebnu dozu lijekova koji se uzimaju za druge bolesti (npr. visoki

kolesterol ili šećernu bolest). Posavjetujte se s liječnikom o tim i ostalim lijekovima koje možda

uzimate. Zbog gubitka težine može biti potrebna prilagodba doze tih lijekova.

Da biste od lijeka Xenical imali najveću korist, potrebno je pratiti program prehrane koji Vam je

preporučio liječnik. Kao i uz svaki program za kontrolu tjelesne težine, pretjerani unos masti i kalorija

može smanjiti učinak gubitka težine.

Ovaj lijek može izazvati bezazlene promjene u radu crijeva, poput masne ili uljne stolice, zbog

uklanjanja neprobavljene masti stolicom. Mogućnost da se to dogodi povećava se ako se Xenical

uzima istovremeno s hranom bogatom mastima. Uz to, dnevni unos masti treba raspodijeliti u tri

glavna obroka jer ako se Xenical uzima uz obrok bogat mastima, povećava se mogućnost smetnji u

probavnom traktu.

Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje

uporaba dodatne metode kontracepcije.

Primjena orlistata može biti povezana s nastankom bubrežnih kamenaca u bolesnika koji boluju od

kronične bolesti bubrega. Obavijestite svog liječnika ukoliko imate problema s bubrezima.

Djeca

Xenical nije namijenjen primjeni kod djece.

Drugi lijekovi i Xenical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, čak

i one koji se izdaju bez recepta.

To je važno jer istovremena upotreba više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Xenical može promijeniti aktivnost:

lijekova protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarina). Liječnik će možda morati pratiti zgrušavanje

krvi.

ciklosporina. Ne preporučuje se istovremena primjena sa ciklosporinom. Liječnik će možda

morati češće pratiti razinu ciklosporina u krvi.

soli joda i/ili levotiroksina. Može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze.

amiodarona. Zatražite savjet liječnika.

lijekova za liječenje infekcije HIV-om.

lijekova za depresiju, psihijatrijske poremećaje ili tjeskobu

Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i

vitamina E. Zato trebate pratiti upute liječnika o uravnoteženoj prehrani bogatoj voćem i povrćem.

Liječnik vam može preporučiti uzimanje multivitaminskog pripravka.

Orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što

dovodi do konvulzija. Obavijestite svog liječnika ukoliko mislite da primjena lijeka Xenical zajedno s

antiepilepticima mijenja učestalost i/ili težinu konvulzija.

Xenical se ne preporučuje osobama koje uzimaju akarbozu (lijek koji se koristi za liječenje šećerne

bolesti tipa 2).

Xenical s hranom i pićem

Xenical se može uzimati neposredno prije, za vrijeme ili do sat vremena nakon obroka. Kapsulu treba

progutati s vodom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xenical tijekom trudnoće.

Tijekom terapije lijekom Xenical ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Xenical u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xenical nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati XENICAL

Uvijek uzmite Xenical točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza lijeka Xenical je jedna kapsula od 120 mg uz svaki od

tri glavna obroka dnevno. Možete ju uzeti neposredno prije, tijekom ili unutar jednog sata nakon

obroka. Kapsulu treba progutati s vodom.

Xenical treba uzimati uz uravnoteženu prehranu bogatu voćem i povrćem s kontroliranim unosom

kalorija koja sadrži prosječno 30% kalorija iz masti. Vaš dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina

treba biti raspoređen na tri glavna obroka. To znači da ćete jednu kapsulu uzeti uz doručak, drugu uz

ručak i treću uz večeru. Da biste postigli najbolji učinak, izbjegavajte između obroka uzimanje hrane

koja sadrži masnoće, poput kolača, čokolade ili grickalica.

Xenical djeluje samo na prehrambene masti. Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni

obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.

Obavijestite liječnika ako iz nekog razloga niste uzeli lijek točno onako kako je propisao. U suprotnom

liječnik može misliti da lijek nije bio učinkovit ili da ga niste dobro podnijeli te može bespotrebno

promijeniti liječenje.

Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%

tjelesne težine koja je izmjerena na početku liječenja lijekom Xenical.

Xenical je ispitan u dugotrajnim kliničkim studijama u trajanju do 4 godine.

Ako uzmete više lijeka XENICAL nego što ste trebali

Ako popijete više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio ili ako netko drugi slučajno popije Vaš

lijek, kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili bolnicu jer ćete možda trebati medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti XENICAL

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti lijek, uzmite ga čim se sjetite, pod uvjetom da je to najviše sat

vremena nakon posljednjeg obroka, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte

dvostruku dozu. Ako zaboravite uzeti nekoliko doza obavijestite liječnika i slijedite njegove upute.

Nemojte mijenjati propisanu dozu, ako Vam to nije savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xenical može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se za vrijeme uzimanja lijeka Xenical osjećate loše, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Većina nuspojava vezanih uz upotrebu lijeka Xenical proizlazi iz njegovog lokalnog djelovanja u

probavnom sustavu. Ti su simptomi uglavnom blagi, javljaju se na početku liječenja, a osobito su

izraženi nakon obroka koji sadrže visoku razinu masti. Nastavkom liječenja i ako se pridržavate

preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s

istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi

(kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba

oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih

podataka:

Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji

svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše

osjećanje. Kožni mjehurići (uključujući mjehuriće koji pucaju). Divertikulitis (upala ispupčenja

stijenke crijeva). Krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma). U krvnim nalazima mogu se naći

povećane razine nekih jetrenih enzima. Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i

očiju, svrbež, tamnu boju mokraće, bol u trbuhu i osjetljivost jetre (bol ispod prednjeg rebrenog luka s

desne strane), ponekad praćene gubitkom teka. Prestanite uzimati Xenical ako se pojave takvi

simptomi i obavijestite o tome svog liječnika. Žučni kamenci. Pankreatitis (upala gušterače). Oksalatna

nefropatija (nakupljanje kalcijevog oksalata, što može dovesti do stvaranja bubrežnih kamenaca).

Pogledajte dio 2. Budite posebno oprezni s lijekom Xenical. Učinci na zgrušavanje uz antikoagulanse.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati XENICAL

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Blister pakiranja

Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Staklene boce

Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XENICAL sadrži

Djelatna tvar je orlistat. Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon

(E1201), natrijev laurilsulfat i talk. Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina

(E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.

Kako XENICAL izgleda i sadržaj pakiranja

Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "XENICAL 120", a dostupne su u blister pakiranjima i

staklenim bocama sa 21,42 i 84 kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Njemačka

Proizvođač

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

<{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.