Xenical
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-11-2008
Aktivni sastojci:
orlistat
Dostupno od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC koda:
A08AB01
INN (International ime):
orlistat
Terapijska grupa:
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Područje terapije:
Obesidad
Terapijske indikacije:
Xenical está indicado junto con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC > 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados. El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal medido en el inicio de la terapia.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1998-07-29
Uputa o lijeku
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XENICAL 120 MG CÁPSULAS DURAS
Orlistat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Xenical y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenical
3.
Cómo tomar Xenical
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xenical
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XENICAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa
sobre su sistema digestivo
evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida
en la comida que ingiere.
Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando
que hidrolicen parte de las grasas
que ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede
absorberse y su cuerpo la elimina.
Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con
una dieta con bajo contenido en
calorías.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XENICAL
NO TOME XENICAL
•
Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los
demás componentes de Xenical.
•
Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente
de nutrientes a través del
tracto digestivo).
•
Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
•
Si está en periodo de lactancia
_ _
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los
medicamentos que tome para otras
situaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Xenical 120 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula tiene cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción
“XENICAL 120”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para
el tratamiento de pacientes
obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m
2
, o pacientes con sobrepeso
(IMC
≥
28 kg/m
2
) con factores de riesgo asociados.
El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas
si los pacientes no han perdido al
menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg
administrada con agua inmediatamente
antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si
una comida no se toma o no
contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada,
moderadamente hipocalórica, con
aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
Se recomienda que la dieta sea
rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y
proteínas debe distribuirse entre
las tres comidas principales.
Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han
demostrado un beneficio adicional.
El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que
se aprecia ya a las 24-48 horas de
la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el
contenido de grasa fecal retorna
generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo
de 48 a 72 horas.
Poblaciones especiales
No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos
hepáticos y/o renales, niños ni
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