Xeloda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xeloda
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xeloda
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000316
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000316
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/671281/2015

EMEA/H/C/000316

EPAR, sažetak za javnost

Xeloda

kapecitabin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xeloda. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xeloda.

Što je Xeloda?

Xeloda je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin. Dostupan je u tabletama (150 i 500

mg).

Za što se Xeloda koristi?

Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju:

karcinoma kolona (debelog crijeva). Xeloda se primjenjuje u kombiniranoj terapiji s drugim

antikancerogenim lijekovima ili kao monoterapija u bolesnika nakon operacije karcinoma debelog

crijeva „stadija III” ili „stadija C” prema Dukesovoj klasifikaciji;

metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale

dijelove tijela). Xeloda se primjenjuje s drugim antikancerogenim lijekovima ili kao monoterapija;

uznapredovalog gastričnog karcinoma (karcinoma želuca). Xeloda se primjenjuje u kombiniranoj

terapiji s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene lijekove koji sadrže

platinu, primjerice cisplatinom;

lokalno uznapredovalog ili metastaziranog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u

druge dijelove tijela). Xeloda se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom (drugim

antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugom vrstom

antikancerogenog lijeka). Xeloda se može primjenjivati kao monoterapija ako liječenja

antraciklinima i taksanima (drugom vrstom antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako

ponovljeno liječenje antraciklinima nije primjereno za bolesnika.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Xeloda koristi?

Lijek Xeloda smije propisati samo liječnik koji je kvalificiran za uporabu antikancerogenih lijekova.

Xeloda se uzima dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne

površine (izračunato na temelju visine i težine bolesnika). Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.

Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti. Tablete Xeloda uzimaju se

s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječenje traje tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu. U slučaju ostalih

tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi liječenje. Doza

se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se

manifestiraju određene nuspojave.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Xeloda?

Djelatna tvar lijeka Xeloda, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se

dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika”. Kapecitabin je prolijek koji se

u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to u većoj mjeri u stanicama tumora nego u zdravom tkivu.

Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.

5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je dio genetskog materijala stanica (DNK i RNK). U tijelu 5-FU

preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u stvaranju novog DNK-a. Rezultat toga

je da 5-FU blokira rast stanica tumora te naposljetku uzrokuje njihovu smrt.

Kako je Xeloda ispitivan?

U slučaju karcinoma kolona, lijek Xeloda kao monoterapija uspoređen je s kombinacijom 5-FU-a i folne

kiseline (lijeka koji pojačava djelovanje 5-FU) u 1.987 bolesnika koji su prethodno podvrgnuti

kirurškom zahvatu radi odstranjenja karcinoma.

U slučaju metastaziranog kolorektalnog karcinoma, lijek Xeloda kao monoterapija uspoređen je s

kombinacijom 5-FU-a i folne kiseline u dva ispitivanja kojim je obuhvaćeno 1.207 bolesnika. Lijek

Xeloda je također uspoređen s kombinacijom 5-FU-a i folne kiseline, oboje u kombinaciji s

oksaliplatinom (drugim antikarcenogenim lijekom), u dva ispitivanja: prvim je obuhvaćeno 2.035

bolesnika koji nisu prethodno liječeni, dok je drugim obuhvaćeno 627 bolesnika u kojih prethodna

terapija irinotekanom i fluoropirimidinom (grupom antikarcinogenskih lijekova koja uključuje 5-FU) nije

uspjela.

U slučaju uznapredovalog gastričnog karcinoma, lijek Xeloda s cisplatinom bio je uspoređen s

kombinacijom 5-FU-a i cisplatina u jednom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 316 bolesnika. Tvrtka je

također dostavila rezultate objavljenog ispitivanja kojim su bila obuhvaćena 1.002 bolesnika i

uspoređeno djelovanje lijeka Xeloda i 5-FU-a, uzimanog u kombinaciji s lijekovima koji sadrže platinu i

epirubicinom (drugim lijekom protiv raka).

U slučaju lokalno uznapredovalog ili metastaziranog raka dojke, lijek Xeloda s docetakselom uspoređen

je s monoterapijom docetakselom u 511 žena. U dva manja ispitivanja (238 bolesnika) također je

istraženo djelovanje lijeka Xeloda nakon neuspješne terapije taksanima i antraciklinima.

Xeloda

EMA/671281/2015

Stranica 2/4

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, koliko je bilo

potrebno do razvoja bolesti, koliko se dugo bolest u bolesnika nije vratila, odnosno koliko su dugo

bolesnici preživjeli.

Koje su koristi lijeka Xeloda utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju karcinoma kolona, lijek Xeloda je također bio jednako djelotvoran kao 5-FU i folna kiselina,

pri čemu se u otprilike dvije trećine bolesnika bolest nije vratila tijekom 3,8 godina ispitivanja.

U slučaju metastaziranog kolorektalnog karcinoma, lijek Xeloda je bio jednako djelotvoran kao

kombinacija 5-FU-a i folne kiseline. Ako se uzimao samostalno, između 19 i 25 % bolesnika odgovorilo

je na lijek Xeloda, a 12 do 15 % odgovorilo je na usporednu kombinaciju. U slučajevima kada su se ili

lijek Xeloda ili 5-FU i folna kiselina uzimali s oksaliplatinom, bilo je potrebno prosječno osam mjeseci

do pogoršanja bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, te pet mjeseci u bolesnika čija je

prethodna terapija bila neuspješna.

U slučaju uznapredovalog gastričnog raka, lijek Xeloda s cisplatinom bio je jednako djelotvoran kao 5-

FU i cisplatin. Bilo je potrebno 5,6 mjeseci do pogoršanja bolesti u bolesnika koji su primali lijek Xeloda

i cisplatin, te 5,0 mjeseci u bolesnika koji su primali 5-FU i cisplatin. Objavljeno ispitivanje pokazalo je

da su bolesnici koji su uzimali kombinacije lijekova koje su uključivale lijek Xeloda podjednako dugo

preživjeli kao oni koji su uzimali kombinacije koje su uključivale 5-FU.

U slučaju lokalno uznapredovalog ili metastaziranog raka dojke, lijek Xeloda kombiniran s

docetakselom bio je djelotvorniji od monoterapije docetaksela u produljivanju razdoblja do pogoršanja

bolesti (186 dana u usporedbi sa 128 dana).

Koji su rizici povezani s lijekom Xeloda?

Najčešće nuspojave lijeka Xeloda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anoreksija (gubitak

apetita), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), stomatitis (bolne rane u ustima),

abdominalna bol (u želucu), sindrom palmarno-plantarne eritrodizaestezije ("sindrom ruku-nogu",

reakcije kože s osipom i bolovima na rukama i stopalima), iscrpljenost (umor) i astenija (slabost).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xeloda potražite u uputi o lijeku.

Xeloda se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kapecitabin, bilo

koje druge pomoćne tvari ili fluorouracil. Xeloda se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:

u bolesnika koji imaju ozbiljne i neočekivane reakcije na terapiju fluoropirimidinom (skupinom

antikancerogenih lijekova);

u bolesnika s potpunim izostankom aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze;

u trudnica ili dojilja;

u bolesnika s ozbiljnom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom (niskim razinama

bijelih stanica ili trombocita u krvi);

u bolesnika s ozbiljnim bolestima jetre ili bubrega;

u bolesnika liječenih sorivudinom ili sličnim antikancerigenim lijekovima, kao što je brivudin unutar

razdoblja od posljednja četiri tjedna.

Xeloda

EMA/671281/2015

Stranica 3/4

Zašto je lijek Xeloda odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xeloda nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xeloda?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xeloda. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xeloda nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Xeloda

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xeloda na snazi u

Europskoj uniji od 2. veljače 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Xeloda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Xeloda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Xeloda

EMA/671281/2015

Stranica 4/4

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete

Xeloda 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xeloda i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda

Kako uzimati lijek Xeloda

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Xeloda

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xeloda i za što se koristi

Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.

Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu,

mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u

potpunosti kirurški uklonjen.

Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda

Nemojte uzimati lijek Xeloda:

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv

raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili

trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao

dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Xeloda:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

(DPD)

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsištu,

čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca

(neuropatiju))

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirali

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza

pretraga)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a

Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim

problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a

uzimate lijek Xeloda, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava

navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo

koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Xeloda nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Xeloda djeci i

adolescentima.

Drugi lijekovi i Xeloda

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može

pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.

Xeloda s hranom i pićem

Lijek Xeloda uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije mego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati lijek Xeloda ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako uzimate lijek Xeloda, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Xeloda, možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost da

Xeloda utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Xeloda sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Xeloda

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Xeloda smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za

vas

. Doza lijeka Xeloda

ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena doza za

odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su

navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu

od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija

tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m

te mora uzimati

5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od

150 mg

500 mg

Tablete uzimajte

ujutro i navečer

, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon što završite s jelom

(doručkom i večerom)

i

progutajte ih cijele, s vodom

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Xeloda tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).

To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez prekida).

Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja

sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina

ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili

depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih

simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Xeloda

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Xeloda:

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će

vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE

odmah uzimati lijek Xeloda i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:

proljev:

ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje:

ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis:

osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsištu:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

nedostatak DPD-a:

ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog

nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek

XELODA (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na

Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kada se Xeloda primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu

javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek obratite svom liječniku odmah

čim

uočite nuspojave. Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

lijek Xeloda. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su :

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta

okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči

jetra) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima

za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokada (stenoza) suznog kanalića

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Xeloda

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xeloda sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin.

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete

Svaka tableta sadrži 150 mg kapecitabina

Xeloda 500 mg filmom obložene tablete

Svaka tableta sadrži 500 mg kapecitabina

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (3 mPa.s),

mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza (3 mPa.s), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

crveni željezov oksid (E172) i talk.

Kako Xeloda izgleda i sadržaj pakiranja

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena tableta svijetle boje breskve, bikonveksna, duguljastog oblika s oznakom „150“ na

jednoj i „Xeloda“ na drugoj strani.

Svako pakiranje sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).

Xeloda 500 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena tableta boje breskve, bikonveksna, duguljastog oblika s oznakom „500“ na jednoj i

„Xeloda“ na drugoj strani.

Svako pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera po 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barel-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.