Xeljanz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xeljanz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xeljanz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Xeljanza u kombinaciji s metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su reagirali adekvatno na, ili koji ne podnose da jedan ili više bolesti antireumatske lijekove koji modificiraju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004214
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004214
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/103898/2017

EMEA/H/C/004214

EPAR, sažetak za javnost

Xeljanz

tofacitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xeljanz. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Xeljanz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xeljanz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xeljanz i za što se koristi?

Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću

koja uzrokuje upalu zglobova.

Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao

antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do

teško podnošljivih nuspojava. Također, bolesnici koji ne mogu uzimati ili ne podnose metotreksat, ovaj

lijek mogu uzimati samostalno.

Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.

Kako se Xeljanz koristi?

Xeljanz je dostupan u tabletama od 5 mg koje se uzimaju kroz usta dva puta dnevno. Liječenje se

može prekinuti u bolesnika koji razviju infekciju, što je poznata nuspojava na ovaj lijek, ili u onih s

abnormalnim rezultatima krvnih testova. Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa

smanjenom funkcijom bubrega ili jetre. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek Xeljanz izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u

liječenju reumatoidnog artritisa.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Xeljanz?

Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus

kinaze. Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koja se javljaju u slučaju

reumatoidnog artritisa. Blokiranjem njihova djelovanja tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge

simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Xeljanz dokazane u ispitivanjima?

U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da

Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava

njihovo daljnje oštećivanje. Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja

i većina ih je uzimala Xeljanz s metotreksatom.

U jednom od tih ispitivanja, u kojemu je Xeljanz uziman samostalno, Xeljanz je bio učinkovitiji od

metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma. U drugom ispitivanju Xeljanz

se uzimao samostalno i bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma kao što su bol i oticanje.

Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?

Najčešće nuspojave lijeka Xeljanz su glavobolja, infekcija i upala nosa i grla, proljev, mučnina i

hipertenzija (povišeni krvni tlak).

Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz uključuju ozbiljne infekcije kao što

su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija

mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog

crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom.

Xeljanz ne smiju uzimati bolesnici s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom

oportunističkom infekcijom. Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika s teško smanjenom

funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xeljanz odobren?

Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz, kada se uzima s metotreksatom, učinkovit u

liječenju reumatoidnog artritisa u bolesnika koji su prethodno pokušali druga liječenja. Također,

Xeljanz je učinkovit kad se uzima sam.

Najvažnija nuspojava opažena pri primjeni ovoga lijeka je infekcija, pa su izrađene posebne preporuke

kako bi se zdravstvenim radnicima pomoglo da smanje taj rizik. Općenito, rizici pri uzimanju lijeka

Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Xeljanz

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xeljanz?

Tvrtka koja stavlja Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i

bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih

infekcija, i kako ih kontrolirati.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Xeljanz

Cjeloviti EPAR za lijek Xeljanz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete

tofacitinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži

važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja

lijekom XELJANZ. Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je XELJANZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ

Kako uzimati XELJANZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati XELJANZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je XELJANZ i za što se koristi

XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib. Koristi se u liječenju odraslih bolesnika s

umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, dugotrajnom bolesti koja uglavnom uzrokuje

bolnost i oticanje Vaših zglobova.

XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni

artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili. XELJANZ se također može uzimati sam, u

slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.

Dokazano je da XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova te poboljšava sposobnost obavljanja

dnevnih aktivnosti, kada se daje sam ili zajedno s metotreksatom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ

Nemojte uzimati XELJANZ:

ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi, ili aktivnu tuberkulozu

ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre)

ako ste trudni ili dojite

Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XELJANZ:

ako mislite da biste mogli imati infekciju ili imate simptome infekcije poput vrućice, znojenja,

zimice, bolova u mišićima, kašlja, nedostatka zraka, nove pojave ili promjena u iskašljaju sluzi,

gubitka tjelesne težine, tople, crvene ili bolne kože ili rana na Vašem tijelu, poteškoće ili boli

prilikom gutanja, proljeva ili boli u trbuhu, žarenja prilikom mokrenja ili češćeg mokrenja od

uobičajenog, osjećate se vrlo umorno

ako imate bilo koje stanje koje povećava Vašu šansu za infekciju (npr., šećernu bolest,

HIV/SIDA ili slabi imunološki sustav)

ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije

vraćaju. Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro. XELJANZ može umanjiti

sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili

povećati šansu za razvoj nove infekcije

ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom

koja boluje od tuberkuloze. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije početka liječenja

lijekom XELJANZ i može Vas ponovno testirati tijekom liječenja

ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća

ako imate problema s jetrom

ako trenutno imate ili u povijesti bolesti imate hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju

jetru). Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ. Vaš liječnik može napraviti krvne

pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ

ako ste ikada imali bilo koji oblik raka. XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.

Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)

prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom XELJANZ. Ako dobijete rak dok se liječite lijekom

XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ.

ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovne kožne

pretrage dok uzimate XELJANZ.

ako ste imali upalu debelog crijeva (divertikulitis) ili vrijed na želucu ili crijevima (pogledajte

dio 4).

ako imate problema s bubrezima

ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika. Određene vrste cjepiva ne smiju se davati

kad se uzima XELJANZ. Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva

prema preporučenom režimu cijepljenja

ako se planirate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili medicinskom postupku. Vaš liječnik će

odlučiti možete li primiti XELJANZ ako je za Vas planiran kirurški zahvat ili medicinski

postupak

ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.

Dodatne pretrage u praćenju

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do

8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih

stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).

Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili

crvenih krvnih stanica previše nizak. Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje

lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije

(nizak broj crvenih krvnih stanica).

Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine

kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre. Vaš liječnik mora provjeriti Vaše razine kolesterola

8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ. Vaš liječnik treba povremeno napraviti test

jetrene funkcije.

Starije osobe

Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše. Obavijestite svog liječnika

čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.

Bolesnici azijatskog podrijetla

Postoji veća stopa herpesa zostera u japanskih i korejskih bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako

primijetite bilo kakve bolne mjehure na svojoj koži.

Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima. Obavijestite svog liječnika ako

primijetite bilo kakve poteškoće s disanjem.

Djeca i adolescenti

XELJANZ se ne preporuča za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina. Sigurnost i

koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.

Drugi lijekovi i XELJANZ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

XELJANZ se može koristiti u kombinaciji s metotreksatom ili ponekad sam. Općenito, manje

nuspojava je zabilježeno uz primjenu lijeka XELJANZ samog.

Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ. Ako se uzmu zajedno s lijekom XELJANZ,

može doći do promjene razine lijeka XELJANZ u Vašem tijelu, zbog čega može biti potrebna

prilagodba doze. Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže

bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:

antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija

flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju

gljivičnih infekcija.

Ne preporuča se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući

tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora i snažne

kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, takrolimus i ciklosporin. Uzimanje lijeka

XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.

Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu

liječenja lijekom XELJANZ.

Upravljanje vozilima i strojevima

XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

XELJANZ sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg laktoze u svakoj tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati XELJANZ

Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaš artritis će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti Vaše

liječenje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.

Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).

Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani

određeni drugi lijekovi. Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne

pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.

XELJANZ se uzima kroz usta. XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka XELJANZ nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću tabletu uzmite u

uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.

Ako prestanete uzimati XELJANZ

Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.

Moguće ozbiljne nuspojave

U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svom liječniku.

Znakovi teških infekcija (često) uključuju

vrućicu i zimicu

kašalj

mjehure na koži

bol u trbuhu

ustrajne glavobolje

Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju

stezanje u prsnom košu

piskanje

tešku omaglicu ili ošamućenost

oticanje usnica, jezika ili grla

svrbež ili osip na koži

Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju

vrućicu

bol u želucu ili trbuhu

krv u stolici

neobjašnjive promjene crijevnih navika

Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne

lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).

Druge nuspojave koje su zabilježene s lijekom XELJANZ navedene su u nastavku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster,

gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni jetreni

enzimi ili enzima iz mišićima u krvi (znakovi problema s jetrom ili mišićima) ili povišeni kolesterol,

porast tjelesne težine, bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje,

proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, bol u mišićima i zglobovima, nizak broj bijelih

krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor, oticanja stopala i šaka,

glavobolja, visoki krvni tlak (hipertenzija), loš san, nedostatak zraka ili otežano disanje, kašalj, osip.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): infekcije krvi (sepsa), tuberkuloza, infekcija

bubrega, infekcija kože, infekcija zgloba, herpes simplex ili herpes usta, porast kreatinina u krvi

(mogući znak problema s bubrezima), dehidracija, istegnuće mišića, upala tetive (tendinitis), oticanje

zgloba, neuobičajeni osjeti, začepljenje sinusa, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke

malih „džepova“ tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju

probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza koja uključuje mozak i leđnu moždinu,

kosti i druge organe te druge neobične infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati XELJANZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja

(primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XELJANZ sadrži

Djelatna tvar je tofacitinib.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2), umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP, titanijev dioksid, makrogol 3350 i

triacetin.

Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja

XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.

Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta. Svako pakiranje sadrži 56 ili 182 tableta, a svaka

boca sadrži 60 ili 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0)1304 616161

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

1-6-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency