Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 a 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
oprávnený
2017-03-22
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy. XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „JKI 5“ na druhej. XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „JKI 10“ na druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) alebo ktorí ich netolerujú (pozri časť 5.1). Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5). Psoriatická artritída Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1). 3 Ankylozujúca spondylitída Tofacitinib je indik Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy. XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „JKI 5“ na druhej. XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer“ na jednej strane a „JKI 10“ na druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) alebo ktorí ich netolerujú (pozri časť 5.1). Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5). Psoriatická artritída Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1). 3 Ankylozujúca spondylitída Tofacitinib je indik Pročitajte cijeli dokument