Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptinas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Xelevia yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Xelevia taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 39
Įgaliotas
2007-03-21
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino. Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfat o monohidrato, ati t inkančio 50 mg sitagliptino. Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvie noje tabletėje yra sitagliptino fosf ato monohidrato, atitinkanči o 100 mg sitagliptino . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė ). Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apv ali, rausva, de ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”. Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “112” . Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė y ra apvali , rusvai gelsva, dengta plėv ele, vienoje jos pusėje yra žyma “277”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergan tiems suaugusiems pacientams skiriamas pag erinti glikemijos kontrolę . Monoterapija: • pacientams, kuriems v ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metformin as netinkamas d ė l kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su: • metforminu tuo atveju, jeigu gyd ant dieta, fiziniais pratim ais ir vien u metforminu glikemij os kontroliuoti nepavyksta; • sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd ant di eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vieno sulfonilurėjos darinio doze glikemij os kontroliuoti nepavyksta ir jeigu dėl kontraindika cijų ar netoleravimo ne galima skirti metformino; 3 • peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PP Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino. Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfat o monohidrato, ati t inkančio 50 mg sitagliptino. Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvie noje tabletėje yra sitagliptino fosf ato monohidrato, atitinkanči o 100 mg sitagliptino . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė ). Xelevia 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apv ali, rausva, de ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”. Xelevia 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “112” . Xelevia 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė y ra apvali , rusvai gelsva, dengta plėv ele, vienoje jos pusėje yra žyma “277”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergan tiems suaugusiems pacientams skiriamas pag erinti glikemijos kontrolę . Monoterapija: • pacientams, kuriems v ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metformin as netinkamas d ė l kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su: • metforminu tuo atveju, jeigu gyd ant dieta, fiziniais pratim ais ir vien u metforminu glikemij os kontroliuoti nepavyksta; • sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd ant di eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vieno sulfonilurėjos darinio doze glikemij os kontroliuoti nepavyksta ir jeigu dėl kontraindika cijų ar netoleravimo ne galima skirti metformino; 3 • peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PP Pročitajte cijeli dokument