Xarelto
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-02-2021
Aktivni sastojci:
rivaroxaban
Dostupno od:
Bayer AG
ATC koda:
B01AF01
INN (International ime):
rivaroxaban
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Terapijske indikacije:
Xarelto, co-administrada com ácido acetilsalicílico (ASA) sozinho ou com ASA mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicada para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos, após uma síndrome coronária aguda (SCA), com elevação de biomarcadores cardíacos. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevenção de tromboembolismo venoso (VTE) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de substituição de quadril ou joelho. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-09-30
Uputa o lijeku
260
B. FOLHETO INFORMATIVO
261
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rivaroxabano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xarelto e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xarelto
3.
Como tomar Xarelto
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xarelto
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XARELTO E PARA QUE É UTILIZADO
Foi-lhe administrado Xarelto porque
-
foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que inclui ataque
cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e
demonstrou ter tido um aumento em
determinados testes sanguíneos cardíacos.
Xarelto reduz o risco em adultos de terem outro ataque cardíaco ou
reduz o risco de morte por uma
doença relacionada com o seu coração ou com os seus vasos
sanguíneos.
Xarelto não lhe será administrado isoladamente. O seu médico
também lhe dirá para tomar:
•
ácido acetilsalicílico ou
•
ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
ou
-
foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo
sanguíneo devido a uma doença
arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa
sintomas.
Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos
(acontecimentos aterotrombóticos).
Xarelto não lhe será administrado isoladamente. O seu médico
também lhe dirá p
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xarelto 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 33,92 mg de lactose
(na forma de mono-hidrato), ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura
de 9 mm), de cor amarelo claro,
gravados com a cruz-BAYER numa das faces e "2,5" e um triângulo na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS)
isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou
ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos
aterotrombóticos em doentes adultos após uma
síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados
(ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é
indicado para a prevenção de acontecimentos
aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária
(DAC) ou doença arterial periférica
(DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
•
_SCA _
Os doentes a tomar Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia também devem
tomar uma dose diária de
75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS em
adição quer a uma dose diária de
75 mg de clopidogrel quer a uma dose diária padrão de ticlopidina.
O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o
risco para acontecimentos
isquémicos face aos riscos de hemorragia. A extensão do tratamento
para além dos 12 meses deve ser feita
individualmente em cada doente, uma vez que a experiência até aos 24
meses é limitada (ver secção 5.1).
O tratamento
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