Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotiskie līdzekļi
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) atsevišķi vai kopā ar ASA plus klopidogrelu vai ticlopidine, ir norādīts, lai novērstu atherothrombotic notikumiem pieaugušiem pacientiem pēc akūta koronāra sindroma (ACS) ar paaugstinātu sirds izmeklējumus. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta gēnu vai ceļa locītavas locītavas operācija. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Autorizēts
2008-09-30
242 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 243 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XARELTO 2,5 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas 3. Kā lietot Xarelto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xarelto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XARELTO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Jums nozīmēts Xarelto, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs. Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības. Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī : • acetilsalicilskābi vai arī • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu. vai - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ. Xarelto samazina asins recekļu veidošanās (aterotrombotisku notikumu) risku pieaugušajiem. Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī acetilsalicilskābi. Dažos gadījumos, ja Xarelto saņemat pēc procedūras, kas veikta, lai atvērtu sašaurinātu vai slēgtu kājas artēriju un atjaunotu asins Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 . 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg rivaroksabana (_rivaroxabanum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 33,92 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs 6 mm, izliekuma rādiuss 9 mm) ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „2,5” un trīsstūri otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai ASS plus klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. • _AKS _ Pacientiem, kuri lieto Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā, jālieto arī 75 – 100 mg ASS dienā vai 75 -100 mg ASS dienā papildus 75 mg klopidogrela dienas devai vai standarta tiklopidīna dienas devai. Terapija ir regulāri jāizvērtē katram pacientam individuāli, nosakot išēmisku notikumu risku pret asiņošanas risku. Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli. Ārstēšana ar Xarelto jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma stabilizācijas (tai skaitā revaskularizācijas procedūras); ātrākais 24 stundas pēc Pročitajte cijeli dokument