Xanax SR 2 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xanax SR 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadržava 2 mg alprazolama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xanax SR 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-020745058-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-020745058
  • Datum autorizacije:
  • 11-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xanax SR 0,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Xanax SR 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Xanax SR 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

alprazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja je navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xanax SR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xanax SR?

Kako uzimati Xanax SR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xanax SR?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xanax SR i za što se koristi?

Xanax

je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.

Xanax SR djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju:

napadaja panike, s ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora)

uznemirenosti, nemira i napetosti, s ili bez pojave tjelesnih simptoma

tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju

kao dodatak početnom liječenju depresije kad je prisutna i tjeskoba

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xanax SR?

Nemojte uzimati Xanax SR:

ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića)

ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer kronični bronhitis ili emfizem)

ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)

ako imate tešku bolest jetre

ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani

sustav

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xanax SR.

Budite oprezni s Xanaxom SR:

ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća

ako ste lošeg općeg stanja

ako bolujete ili ste bolovali od psihičke bolesti koja je zahtijevala bolničko liječenje

uzimate druge lijekove za liječenje psihičke bolesti

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge

(odmah se obratite liječniku za pomoć pri odvikavanju)

ako ste mlaĎi od 18 godina ili stariji od 60 godina

ako ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite Vašem liječniku za

pomoć i odgovarajuće liječenje)

ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje odnosno liječenje teške tjeskobe, jer Vam se

tijelo brzo može priviknuti na ovaj tip lijekova na način da Vam više neće pomoći

ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti s oprezom u

starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu

potaknuti padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji.

ako uzmete lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom

može uzrokovati poteškoće s disanjem.

Primjena Xanax SR može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Rizik od ovisnosti se

povećava s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i

lijekove (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Xanax SR“).

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju

nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Uzimanjem Xanax SR može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s

depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od teške depresije i tjeskobe povezane s teškom depresijom moguća je pojava misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije korištenja Xanax SR.

Ukoliko je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate tešku depresiju ili ste prije imali suicidalne

misli te misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, Vaš liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje.

Odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ukoliko vam se pojave misli o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer Xanax SR može uzrokovati

suha usta, što može dovesti do oštećenja zubi ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Djeca i adolescenti

Primjena Xanaxa SR se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Xanax SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

druge lijekove koji djeluju smirujuće, a koriste se u liječenju tjeskobe ili depresije ili nesanice

(npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)

lijekove za poremećaje spavanja

snažne lijekove protiv boli (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen)

lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što je shizofrenija (antipsihotici uključujući

klozapin)

lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin)

lijekove za liječenje alergija (antihistaminici)

lijek za liječenje infekcije (rifampicin)

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,

vorikonazol)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin)

lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir)

lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin)

tablete za kontracepciju (sprečavanje začeća)

digoksin (lijek za liječenje bolesti srca)

diltiazem (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

cimetidin (lijek koji se koristi u liječenju čira na želucu i žgaravice)

lijekove za opuštanje mišića (kad se koriste u kombinaciji s alprazolamom mogu povećati

učinak na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada)

pripravke na bazi gospine trave

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite Vašeg liječnika ili anesteziologa

da uzimate Xanax SR zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Xanax SR s hranom, pićem i alkoholom

Xanax SR tablete se mogu uzimati neovisno o obroku. Xanax SR tablete se trebaju uzeti cijele, ne

smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Važno je ne konzumirati alkohol tijekom primjene Xanaxa SR, jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustva u ljudi ukazuju da ovaj lijek može biti štetan za fetus (povećan rizik od malformacije kao što

je rascjep nepca). Zbog mogućeg rizika za dijete, Xanax SR se ne smije uzimati tijekom trudnoće,

osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao.

Tijekom trudnoće Xanax SR se smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da kliničko stanje majke

zahtjeva neophodno liječenje te da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za

dijete.

Ako koristite Xanax SR sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novoroĎenče može osjetiti

simptome odvikavanja nakon roĎenja.

Dojenje

Xanax SR se izlučuje u majčino mlijeko te stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xanax SR može uzrokovati pospanost, omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i

mišićnu slabost. Ako ste nedovoljno spavali ovi poremećaji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Xanax SR sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Xanax SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

Xanax SR je namijenjen za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana, uključujući i razdoblje

smanjivanja doze u svrhu postupnog prekida terapije).

Liječenje često započinje nižom dozom koja se po potrebi postupno povećava, prema uputi liječnika.

Kad se utvrdi odgovarajuća doza za održavanje, Xanax SR se obično uzima 1-2 puta na dan.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana. U starijih i osjetljivih se bolesnika uz

primjenu visokih doza lijeka može javiti smetenost, stoga će liječnik propisati dozu prilagoĎenu Vašoj

dobi i općem stanju.

Napadaji panike

Liječenje započinje dozom od 0,5 mg do 1 mg prije spavanja. Ukoliko je potrebno, liječnik će Vam

postupno povećavati dozu, ali za najviše 1 mg svaka 3-4 dana.

Za dozu održavanja može se uzimati najviše 6 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Starijim i osjetljivim osobama liječnik će propisati najviše 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije podijeljene

doze.

Anksioznost (tjeskoba), uznemirenost i napetost

U početku se primjenjuje 0,5 mg lijeka. Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5-3 mg lijeka na dan, u

jednoj ili dvije podijeljene doze. Za starije i osjetljive bolesnike, niža doza može biti prihvatljivija.

Ukoliko je potrebno, liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezane s depresijom, liječnik će Vam propisati kao dozu

održavanja najviše 3 mg na dan, podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Xanaxa SR se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako uzmete više Xanaxa SR nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta,

možete osjetiti pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj

koordinacije pokreta (ataksija), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, otežano

disanje, te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli

previše tableta odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Xanax SR

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već

vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Xanax SR

Obavezno se javite liječniku prije nego odlučite prekinuti primjenu Xanax SR jer je potrebno postupno

snižavanje doze ovog lijeka. Važno je da u dogovoru sa svojim liječnikom postupno smanjujete dozu

lijeka. Nemojte naglo prekidati uzimanje Xanax SR tableta.

U slučaju naglog prekida uzimanja Xanax SR, mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su

glavobolja, bolovi u mišićima, tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U

težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: promjena percepcije stvarnosti, promjena stanja

svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na

svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi (konvulzije). Ovi se simptomi mogu

pojaviti nekoliko dana nakon što ste prestali uzimati tablete. Kada se liječenje ovim lijekom prekine,

simptomi koji su zahtijevali primjenu Xanax SR mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Osim

gore navedenih simptoma, može se javiti i promjena raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze je

prilagoĎeno individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (kao što je duljina trajanja liječenja

i Vaša dnevna doza). Uobičajeno, doza se treba postupno smanjivati po 0,5 mg tjedno. U odreĎenim

slučajevima potrebno je i sporije smanjivanje doze. Pitajte svog liječnika o tome kako postupno

smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite Vašem liječniku jer će biti

potreban prekid liječenja. Vaš liječnik će Vas uputiti kako da postupno smanjujete dozu i

prekinete liječenje:

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, jezika ili grla

iznenadno piskanje, zviždanje (pri disanju, u plućima)

poteškoće s gutanjem ili disanjem

osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo)

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite Vašem liječniku jer će možda biti

potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica)

reakcije kao što su izraziti nemir i uznemirenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i

razdražljivost, noćne more, nesanica, halucinacije (priviĎenja) ili psihički poremećaj koji

karakterizira poremećena percepcija stvarnosti (psihoza), iluzije (obmane), gubitak pamćenja

(amnezija), osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže), neprikladno ponašanje

kao i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se javljaju kod starijih osoba.

depresija/ depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Xanax SR:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

depresija

sedacija (omamljenost)

izrazita pospanost

nekontrolirani pokreti

poremećaj pamćenja

smetnje govora

omaglica

glavobolja

omamljenost

zatvor

suhoća usta

umor

razdražljivost

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

smanjeni apetit

smetenost i dezorijentiranost

promjene spolnog nagona (muškarci i žene)

osjećaj tjeskobe

nesanica

nervoza

poremećaj ravnoteže i koordinacije (slično osjećaju opijenosti) posebno tijekom dana

poteškoće u koncentraciji

nemogućnost održavanja budnosti, osjećaj tromosti, nedostatak volje i energije

nevoljno drhtanje

ošamućenost

zamućenje vida

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

mučnina

kožne reakcije

seksualna disfunkcija

promjene u tjelesnoj težini (gubitak tjelesne težine ili porast tjelesne težine)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj izvanredno veselog raspoloženja (manija)

halucinacije (slušna i vidna priviĎenja stvari koje ne postoje)

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

gubitak pamćenja (amnezija)

mišićna slabost

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija)

poremećaji menstrualnog ciklusa

povraćanje i proljev

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povećana koncentracija prolaktina u krvi

(hormona koji potiče proizvodnju mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

povećan apetit

anoreksija

blaži oblik manije

agresivno/neprijateljsko ponašanje

čudan obrazac razmišljanja (abnormalno razmišljanje)

psihomotorna hiperaktivnost

dugotrajne nevoljni mišićni trzaji, grčenje ili pomicanje mišića

probavne smetnje

otežano gutanje

upala jetre (hepatitis)

nepravilna funkcija jetre

žutica

alergijsko stanje koje izaziva naglo i katkad jako oticanje, a obično zahvaća usne, usta, grlo,

dišne puteve i oči (angioedem)

alergijska reakcija kože uzrokovana izlaganjem suncu

zadržavanje mokraće

oticanje nogu

povišen očni tlak

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Uzimanje lijekova poput Xanaxa SR (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke i

psihičke ovisnosti. Ako se liječenje naglo prekine mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio 3.

„Ako prestanete uzimati Xanax“).

Simptomi ustezanja su češći:

ako naglo prekinete liječenje,

ako ste uzimali visoke doze,

ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme,

ako ste skloni zlouporabi lijekova ili alkohola.

Može doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti

Upozorenja i mjere opreza).

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xanax SR?

Xanax

SR morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Xanax SR morate čuvati u originalnom pakiranju. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xanax SR sadrži?

Djelatna tvar u Xanax SR tabletama s produljenim oslobaĎanjem je alprazolam.

Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 2 mg alprazolama.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev

stearat; F.D. & C. Blue No. 2 Aluminum Lake (Xanax SR 0,5 mg i Xanax SR 2 mg).

Kako Xanax SR izgleda i sadržaj pakiranja?

Xanax SR 0,5 mg su plave tablete, promjera 9,3 mm i oznakom ''P&U 57''.

Xanax SR 1 mg su bijele tablete, promjera 9,3 mm i oznakom ''P&U 59''.

Xanax SR 2 mg su plave, pentagonalne tablete s oznakom ''P&U 66''.

30 (3x10) tableta u (PA/Al//Al) blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Italia s.r.l.

Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno, 63100

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

11 - 08 - 2017

O D O B R E N O