Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Leukemija, limfoid
  • Terapijske indikacije:
  • Xaluprin je indiciran za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u odraslih, adolescenata i djece.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002022
  • Datum autorizacije:
  • 09-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002022
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija

merkaptopurin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xaluprine i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaluprine

Kako uzimati Xaluprine

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xaluprine

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xaluprine i za što se koristi

Xaluprine sadrži merkaptopurin. On pripada skupini lijekova koje nazivamo citotoksični lijekovi

(zvani i kemoterapeutici).

Xaluprine

se koristi za liječenje akutne limfoblastične leukemije (koju također nazivamo i akutnom

limfocitnom leukemijom ili ALL). To je brzonapredujuća bolest koja povećava broj novih bijelih

krvnih stanica. Te nove bijele krvne stanice su nezrele (nisu potpuno oblikovane) te ne mogu rasti i

ispravno djelovati. Stoga se ne mogu boriti protiv infekcija i mogu uzrokovati krvarenje.

Pitajte svog liječnika ako trebate više objašnjenja o ovoj bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaluprine

Nemojte uzimati Xaluprine

ako se alergični (preosjetljivi) na merkaptopurin ili neki drugi

sastojak Xaluprinea (naveden u dijelu 6).

Nemojte se cijepiti

cjepivom protiv žute groznice dok uzimate Xaluprine jer to može biti

smrtonosno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xaluprine ako:

ste bili cijepljeni cjepivom protiv žute groznice

imate problema s bubrezima ili jetrom jer će Vaš liječnik trebati provjeriti rade li ispravno.

imate stanje u kojem Vaš organizam stvara premalo enzima zvanog tiopurin metiltransferaza jer

će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu.

ako planirate imati dijete. To se odnosi i na muškarce i na žene. Xaluprine može oštetiti vašu

spermu ili jajašca (pogledajte „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u nastavku).

Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog

rizika od:

tumora, uključujući rak kože. Stoga pri uzimanju Xaluprinea izbjegavajte prekomjerno

izlaganje sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje

s visokim zaštitnim faktorom.

limfoproliferativnih poremećaja

liječenje Xaluprineom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva

limfoproliferativni poremećaj. Uz režim liječenja koji sadrži višestruke

imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti.

kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava

rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije

(limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).

Uzimanje Xaluprinea moglo bi u Vas dovesti do povećanog rizika od:

nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija

bijelih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju određenu vrstu

artritisa

U nekih bolesnika s upalnom bolesti crijeva koji su primali 6-merkaptopurin došlo je do razvoja

rijetkog i agresivnog tipa raka pod nazivom hepatosplenični T-stanični limfom (pogledajte dio 4.

Moguće nuspojave).

Infekcije

Kada se liječite Xaluprineom, povećva se rizik od virusnih, gljivičnih i baketrijskih infekcija, a

infekcije mogu biti puno ozbiljnije. Vidjeti i dio 4.

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja o tome jeste li ili niste imali vodene kozice, herpes

zoster ili hepatitis B (bolest jetre uzrokovana virusom).

Mutacija gena NUDT15

Ako imate naslijeđenu mutaciju gena NUDT15 (gena koji je uključen u razgradnju Xaluprinea u

tijelu), imate veći rizik od razvoja infekcija i gubikta kose te vam u tom slučaju liječnik može dati

manju dozu.

Izbjegavajte kontakt Xaluprinea s kožom, očima ili nosom. Ako lijek slučajno dođe u dodir s Vašim

očima ili nosom, isperite područje vodom.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije uzimanja Xaluprinea.

Djeca i adolescenti

U djece je ponekad primijećena niska razina šećera u krvi, većinom u djece mlađe od šest godina ili s

niskim indeksom tjelesne mase. U tom slučaju obratite se liječniku svojeg djeteta.

Drugi lijekovi i Xaluprine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To uključuje i biljne lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo što od

sljedećeg:

druge citotoksične lijekove (kemoterapiju) – kad se koriste s Xaluprinoem, veća je vjerojatnost

nuspojava, poput anemije

alopurinol ili febuksostat (za liječenje gihta)

oralne antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi)

olsalazin ili melsalazin (lijekovi za bolest crijeva koju nazivamo ulcerozni kolitis)

sulfasalazin (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ulceroznog kolitisa).

antiepileptike poput fenitoina, karbamazepina. Razine antiepileptika u krvi potrebno je mjeriti

te prema potrebi prilagoditi doze.

Cijepljenje za vrijeme uzimanja Xaluprinea

Ako se namjeravate cijepiti, važno je prethodno razgovarati s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Cijepljenje živim cjepivom (poput cjepiva protiv dječje paralize, ospica, zaušnjaka i rubeole) nije

preporučljivo jer od tih cjepiva možete dobiti infekciju ako ih primite istovremeno s Xaluprineom.

Xaluprine s hranom i pićem

Xaluprine se može uzimati s hranom ili natašte. Međutim, izbor metode treba biti dosljedan iz dana u

dan.

Nemojte uzimati Xaluprine u isto vrijeme s mlijekom ili mliječnim proizvodima jer mogu smanjiti

djelotvornost lijeka. Xaluprine je potrebno uzimati najmanje sat vremena prije ili 2 sata nakon

uzimanja mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Xaluprine ako planirate imati dijete bez prethodnog savjetovanja sa svojim

liječnikom. To se odnosi i na muškarce i na žene. Xaluprine može oštetiti Vašu spermu ili jajašca.

Potrebno je koristiti pouzdanu metodu zaštite od trudnoće dok Vi ili Vaš partner uzimate Xaluprine. I

muškarci i žene trebaju nastaviti primjenjivati djelotvornu metodu zaštite od trudnoće tijekom

najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja. Ako ste već trudni, morate razgovarati s liječnikom

prije uzimanja Xaluprinea.

Xaluprineom ne smiju rukovati žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojiti.

Nemojte dojiti dok uzimate Xaluprine. Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Xaluprine utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali nisu

provedena ispitivanja koja bi to potvrdila.

Xaluprine sadrži aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev

etilparahidroksibenzoat (E215) i saharozu

Xaluprine sadrži aspartam (E591) koji sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju

od fenilketonurije.

Xaluprine također sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat

(E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).

Xaluprine sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Lijek može biti štetan za zube.

3.

Kako uzimati Xaluprine

Xaluprine bi Vam trebao davati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju poremećaja krvi.

Kada uzimate Xaluprine, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage. To je stoga da bi se

provjerio broj i vrstu stanica u Vašoj krvi i da bi se osiguralo da Vaša jetra radi ispravno.

Vaš liječnik može također zahtijevati druge pretrage krvi i mokraće kako bi pratio razinu

mokraćne kiseline. Mokraćna kiselina prirodni je tjelesni spoj čije se razine podižu za vrijeme

uzimanja Xaluprinea.

Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.

Uvijek uzmite Xaluprine točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena početna doza za

odrasle osobe, adolescente i djecu je između 25 i 75 mg/m

tjelesne površine svakoga dana. Vaš će

Vam liječnik propisati točnu dozu. Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na

temelju rezultata različitih testova. Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

Važno je uzeti Xaluprine navečer kako bi lijek bio djelotvorniji.

Možete uzeti svoj lijek s hranom ili natašte, ali na isti način svaki dan. Xaluprine je potrebno uzimati

najmanje sat vremena prije ili 2 sata nakon uzimanja mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Vaše pakiranje Xaluprinea sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za

doziranje (ljubičasta štrcaljka od 1 ml i bijela od 5 ml). Za uzimanje lijeka uvijek koristite priložene

štrcaljke.

Važno je koristiti ispravnu štrcaljku za doziranje lijeka. Liječnik ili ljekarnik savjetovat će Vam koju

ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je propisana.

Manja štrcaljka od 1 ml (ljubičasta), graduirana od 0,1 ml do 1 ml, služi za mjerenje doza manjih ili

jednakih 1 ml. Tu štrcaljku trebate koristiti ako je ukupna količina koju trebate uzeti manja ili jednaka

1 ml (svaka graduacija od 0,1 ml sadrži 2 mg merkaptopurina).

Veća štrcaljka od 5 ml (bijela), označena s 1 ml do 5 ml, služi za mjerenje doza većih od 1 ml. Tu

štrcaljku trebate koristiti ako je ukupna količina koju trebate uzeti veća od 1 ml (svaka graduacija od

0,2 ml sadrži 4 mg merkaptopurina).

Ako ste roditelj ili njegovatelj koji primjenjuje lijek, operite ruke prije i nakon svake primjene lijeka.

Odmah pobrišite proliveni lijek. Kako biste smanjili rizik od izlaganja, prilikom rukovanja

Xaluprineom koristite rukavice za jednokratnu uporabu.

Ako Xaluprine dođe u dodir s kožom, očima ili nosom, treba ih odmah temeljito isprati vodom i

sapunom.

Kada koristite lijek, pridržavajte se sljedećih uputa:

1. Prije rukovanja Xaluprineom obucite rukavice za jednokratnu uporabu.

Snažno tresite bočicu najmanje 30 sekundi

kako biste osigurali da je lijek dobro promiješan

(slika 1).

3. Uklonite zatvarač bočice

(slika 2)

i čvrsto gurnite nastavak u gornji dio bočice i ostavite ga na

mjestu za buduće doze

(slika 3).

4. Gurnite vrh štrcaljke za doziranje u otvor nastavka

(slika 4).

Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat

će vas o tome koju ćete štrcaljku upotrijebiti, onu od 1 ml (ljubičasta štrcaljka) ili onu od 5 ml

(bijela štrcaljka) kako biste primijenili točnu dozu.

5. Okrenite bočicu naopako

(slika 5).

Slika 1

Slika 2

Slika 5

Slika 4

Slika 3

6. Povucite klip štrcaljke unazad tako da povučete lijek iz bočice u štrcaljku. Povucite klip nazad do

oznake koja odgovara propisanoj dozi

(slika 5)

. Ako niste sigurni koliko lijeka uvući u štrcaljku,

uvijek pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.

7. Okrenite bočicu na pravu stranu i pažljivo uklonite štrcaljku iz nastavka, držeći je za tijelo, a ne za

klip.

8. Nježno stavite vrh štrcaljke u usta i s unutarnje strane obraza.

9. Polako i nježno pritisnite klip prema dolje kako biste lagano uštrcali lijek s unutrašnje strane obraza

i progutajte ga. NEMOJTE na silu pritiskati klip ili uštrcavati lijek u stražnji dio usta ili grla jer se

možete ugušiti.

10. Izvadite štrcaljku iz usta.

11. Progutajte dozu oralne suspenzije i potom popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne

ostane u ustima.

12. Vratite zatvarač na bočicu tako da nastavak ostane na mjestu. Pazite da zatvarač bude čvrsto

zatvoren.

13. Operite štrcaljku toplom „pjenušavom“ vodom i dobro isperite. Držite štrcaljku pod vodom i

pomičite klip gore dolje nekoliko puta kako biste oprali unutrašnjost štrcaljke. Ostavite štrcaljku da se

potpuno osuši prije nego ju ponovno upotrijebite za doziranje. Čuvajte štrcaljku na higijenskom

mjestu zajedno s lijekom.

Ponovite prethodno opisani postupak za svako doziranje prema uputama svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali

Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili odmah otiđite u

bolnicu. Možete osjećati mučninu, povraćati ili imati proljev. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa

sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xaluprine

Obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Xaluprine

Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam liječnik tako ne kaže jer bi moglo doći do povrata

bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se liječniku specijalistu ili odmah

otiđite u bolnicu:

Alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:

osip na koži

visoku temperaturu

bol u zglobovima

otečeno lice

Bilo koji znakovi vrućice ili infekcije (grlobolja, bolna usta ili problemi s mokrenjem)

Bilo kakav

neočekivani

nastanak modrica ili krvarenje, jer to može značiti da se stvara premalo

krvnih stanica određenog tipa.

Ako Vam

iznenada

nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer

to može biti znak upale gušterače.

Bilo koje žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)

Ako imate proljev

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava koje se također mogu

dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često (javljaju se više od 1 na 10 osoba)

pad broja bijelih krvnih stanica (leukocita) i trombocita (može se pokazati u krvnim testovima)

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine ili povraćanje

oštećenje jetre – može se pokazati u krvnim pretragama

pad broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) zbog čega možete biti umorni, slabi ili osjećati

nedostatak zraka (stanje zvano anemija)

gubitak apetita

proljev

upala usta (stomatitis)

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

ranice u ustima

upala gušterače

bol u zglobovima

kožni osip

vrućica

trajno oštećenje jetre (hepatička nekroza)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

gubitak kose

u muškaraca: privremeni pad količine sperme

otečeno lice

različite vrste raka uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

leukemija različitog tipa od one koja se liječi

čirevi na crijevima

Ostale nuspojave (učestalost nepoznata)

rijetki tip raka (hepatosplenični T-stanični limfom), (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

Osjetljivost na sunčevu svjetlost s reakcijama na koži

Dodatne nuspojave u djece

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – učestalost nepoznata.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

Uputi, molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xaluprine

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću. Slučajno

gutanje može biti smrtonosno za djecu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo kvarenje lijeka i smanjio rizik od slučajnog

prolijevanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 56 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xaluprine sadrži

Djelatna tvar je merkaptopurin (u obliku hidrata). Jedan ml suspenzije sadrži 20 mg merkaptopurin

hidrata.

Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev

metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202),

natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu

metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).

Kako Xaluprine izgleda i sadržaj pakiranja

Xaluprine je ružičasta do smeđa oralna suspenzija. Isporučuje se u staklenim bočicama od 100 ml sa

zatvaračem sigurnim za djecu. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije

štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).

Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat će vam koju ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je

propisana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za merkaptopurin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Bolesnici koji se liječe 6- merkaptopurinom, a koji razviju mijelosupresiju, pod povećanim su rizikom

od razvoja infekcija. S obzirom na zaprimljene i objavljene izvještaje o spontanim slučajevima

infekcije, uključujući ozbiljne infekcije kao što su hepatitis B, varicella zoster i upala pluća

uzrokovana s

Pneumocystis jiroveci

, tijekom izvještajnog razdoblja jedinstvene ocjene periodičkog

izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUSA) i potencijalne vremenske povezanosti, Povjerenstvo za

ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) podržao je prijedlog nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (MAH) da se ažurira dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka tako da se

uključi upozorenje i da se dodaju „bakterijske i virusne infekcije” i „infekcije povezane s

neutropenijom” kao nove nuspojave lijeka s učestalošću „manje često” u dijelu 4.8 Sažetka opisa

svojstava lijeka.

Na temelju nedavnih publikacija, može se zaključiti da je rizik od inducirane leukopenije i alopecije

od tiopurina značajno povećan u bolesnika koji su pozitivni na mutiranu nudix hidrolazu varijante 15

(NUDT15)R139 C. Taj genetski faktor često se primjećuje u bolesnika s podrijetlom iz različitih

područja Azije, uključujući japansku, korejsku i kinesku populaciju. Na temelju podataka iz

objavljene literature, PRAC smatra da trenutačno postoji dovoljno dostupnih dokaza da bi se ažurirali

dijelovi 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka tako da se uključi novo upozorenje o povećanom

riziku od teške toksičnosti u bolesnika s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 koji se liječe 6-

merkaptopurinom. Trenutačno nema dostupnih podataka kojima bi se podržalo obvezivanje liječnika

na provođenje genetskog testiranja prije uporabelijeka. Međutim, PRAC je pristao uključiti izjavu da

se prije početka liječenja može uzeti u obzir genotipizacija varijante NUDT15.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže merkaptopurin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za merkaptopurin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) merkaptopurin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.