Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Erkende
2012-10-23
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XALKORI 200 MG HARDE CAPSULES XALKORI 250 MG HARDE CAPSULES crizotinib DE WOORDEN ‘U’ EN ‘UW’ WORDEN GEBRUIKT OM TE VERWIJZEN NAAR ZOWEL DE VOLWASSEN PATIËNT ALS NAAR DE VERZORGER VAN HET KIND. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XALKORI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat. Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1. XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is. XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen. XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen. Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken. XALKORI wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XALKORI 200 mg harde capsules XALKORI 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING XALKORI 200 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib. XALKORI 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. XALKORI 200 mg harde capsules Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule. XALKORI 250 mg harde capsules Opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 250' op de romp van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor: De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) De behandeling bij kinderen (leeftijd ≥ 6 tot < 18 jaar) met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) De behandeling bij kinderen (leeftijd ≥ 6 tot < 18 jaar) met recidiverende of refractaire anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-reseceerbare inflammatoire myofibroblastaire tumor (IMT) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. 3 ALK- en ROS1-test Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de klinisch Pročitajte cijeli dokument