Xalkori
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
02-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-12-2022
Aktivni sastojci:
crizotinib
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
L01ED01
INN (International ime):
crizotinib
Terapijska grupa:
Agenti antineoplastici
Područje terapije:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Terapijske indikacije:
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Proizvod sažetak:
Revision: 33
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2012-10-23
Uputa o lijeku
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XALKORI 200 MG CAPSULE RIGIDE
XALKORI 250 MG CAPSULE RIGIDE
crizotinib
LE PAROLE “LEI” E “SUO/A” SONO USATE PER RIFERIRSI SIA AL
PAZIENTE ADULTO SIA A CHI SI OCCUPA DEL
PAZIENTE PEDIATRICO.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è XALKORI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
3.
Come prendere XALKORI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare XALKORI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XALKORI E A COSA SERVE
XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
crizotinib usato per il
trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma
polmonare non a piccole cellule
(NSCLC), che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del
gene ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) oppure del gene ROS1.
XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la
malattia è un carcinoma polmonare
allo stadio avanzato.
XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e
i precedenti trattamenti non
hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma
polmonare e consentire così di ridurre
la massa tumorale.
XALKORI
è
usato per il trattamento di bambini e adolescenti (di et
à
compresa tra
≥
6 e < 18 anni)
con un tipo di tumore chiamato l
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XALKORI 200 mg capsule rigide
XALKORI 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XALKORI 200 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di crizotinib.
XALKORI 250 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di crizotinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
XALKORI 200 mg capsule rigide
Capsula rigida di colore bianco opaco e rosa opaco contrassegnata con
la dicitura “Pfizer” sul
cappuccio e “CRZ 200” sul corpo.
XALKORI 250 mg capsule rigide
Capsula rigida di colore rosa opaco contrassegnata con la dicitura
“Pfizer” sul cappuccio e “CRZ 250”
sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
XALKORI in monoterapia è indicato per:
Il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule
(_Non-small Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ALK (chinasi del
linfoma anaplastico) in
stadio avanzato
Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare
non a piccole cellule
(_Non-small Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ALK (chinasi del
linfoma anaplastico) in
stadio avanzato
Il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (_Non-small _
_Cell Lung Cancer,_ NSCLC) positivo per ROS1 in stadio avanzato
Il trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 6 a < 18 anni) con
linfoma anaplastico a grandi
cellule (_Anaplastic Large Cell Lymphoma_, ALCL) di tipo sistemico
recidivante o refrattario,
positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)
Il trattamento di pazienti pediatrici (da ≥ 6 a < 18 anni) con
tumore miofibroblastico
infiammatorio (_Inflammatory Myofibroblastic Tumour_, IMT) non
resecabile, recidivante o
refrattario, positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico)
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con XALKORI deve essere avviata sotto la supervisione di un
me
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