Xalatan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml otopine i nastavkom za kapanje, u kutiji [HR-H-173193826-01]; 3 bočice s 2,5 ml otopine i nastavkom za kapanje, u kutiji [HR-H-173193826-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-173193826
  • Datum autorizacije:
  • 26-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xalatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xalatan i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalatan?

Kako primjenjivati Xalatan?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xalatan?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xalatan i za što se koristi?

Xalatan ubrajamo u skupinu lijekova pod nazivom analozi prostaglandina. Oni djeluju tako da

pojačavaju prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Xalatan se koristi za liječenje stanja koja nazivamo glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak u

odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

Xalatan se također koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalatan?

Xalatan mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi) te djeca od rođenja do 18

godina.

Xalatan nije ispitivan u nedonoščadi (novorođenčad rođena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati Xalatan:

ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xalatan:

ako ste imali ili ćete uskoro imati operaciju oka, uključujući operaciju mrene (katarakte)

ako imate problema s okom, kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid

ako imate problema sa suhim očima

ako imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu

ako nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti Xalatan, ali slijedite upute u dijelu 3.

ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simplex virusom

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Veća je vjerojatnost da će Vam se to

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

dogoditi ako imate mješovitu boju očiju ( plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe oči),

nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Promjene u oku mogu se javiti

nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje

može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje oka

neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje oka neće

se nastaviti.

Djeca

Nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene

u djece do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i Xalatan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Xalatan može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi

Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate, osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena. Obratite se svom liječniku za savjet prije

primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte

upravljati vozilom ili strojem dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Xalatan sadrži benzalkonijev klorid

Xalatan sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid. Ovaj konzervans može nadražiti oči i

oštetiti površinu oka. Benzalkonijev klorid može se apsorbirati u kontaktne leće i izazvati promjenu

boje mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, treba ih ukloniti prije ukapavanja lijeka. Nakon

ukapavanja pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće. U dijelu 3. pogledajte upute za osobe

koje nose kontaktne leće.

3. Kako primjenjivati Xalatan?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili

oči), jedanput dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput dnevno, najbolje

navečer.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput dnevno, jer pri češćoj primjeni lijek može slabije

djelovati.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene ovog lijeka. Nakon

primjene ovog lijeka pričekajte 15 minuta prije nego ih opet stavite.

Način primjene

Operite ruke te zauzmite ugodan sjedeći ili stojeći položaj.

Skinite poklopac s bočice.

Odvrnite unutrašnji zaštitni zatvarač.

Svojim prstom nježno povucite prema dolje donju vjeđu

bolesnog oka.

Postavite vršak bočice blizu oka, pazeći pri tome da ne

dotakne oko.

Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko te

zatim pustite donju vjeđu.

Prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu. Držite prst

jednu minutu dok držite oko zatvoreno.

Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako

preporučio.

Pričvrstite unutrašnji zaštitni zatvarač na bočicu.

Primjena Xalatana s drugim kapima za oči

Pričekajte najmanje 5 minuta između primjene ovog lijeka i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Xalatana nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti.

To bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.

Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Xalatan.

Ako ste zaboravili primijeniti Xalatan

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Xalatan

Obratite se liječniku ako želite prestati primjenjivati Xalatan.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u

oku)

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati

prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom. Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste

nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nadraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeđa (blefaritis) i bol u oku

konjunktivitis

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje očnih vjeđa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom

simptomi oticanja ili grebanja /oštećenja površine oka

oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

pogoršanje astme

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeđeg pigmenta u šarenici (vidjeti dio

2. ove upute)

crvenilo u oku

postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće

javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,

debljine i broja trepavica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip na koži

glavobolja

angina

lupanje srca

omaglica

bol u mišićima i zglobovima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala šarenice, tj. obojenog dijela oka

rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica

cista na šarenici

kožne reakcije na vjeđama, tamnjenje kože vjeđa

kožne reakcije na očnoj spojnici

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

svrbež kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca, produbljivanje pregiba kapaka

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka)

razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xalatan?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvoreni lijek čuvati u hladnjaku (2 – 8°C), zaštićen od svjetlosti.

Nakon otvaranja bočicu više ne trebate čuvati u hladnjaku, ali je čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja je 4 tjedna. Kad ne koristite ovaj lijek, držite bočicu u kutiji, kako

biste ju zaštitili od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xalatan sadrži?

Djelatna tvar je latanoprost.

Jedan mililitar otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, hidratizirani natrijev dihidrogenfosfat (E339a),

bezvodni dinatrijev fosfat (E339b), voda za injekcije.

Kako Xalatan izgleda i sadržaj pakiranja?

Xalatan je bistra, bezbojna otopina.

Svaka bočica sadrži 2,5 ml otopine.

1 ili 3 plastične bočice s nastavkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za staljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10 000 Zagreb

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

26 - 06 - 2017

O D O B R E N O