Xagrid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xagrid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xagrid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Trombocitemija, esencijalna
  • Terapijske indikacije:
  • Xagrid je indiciran za smanjenje povišenih trombocita u rizičnih eterično-thrombocythaemia (ET) bolesnika koji ne podnose da njihova Trenutna terapija ili čiji povišenih trombocita ne umanjuju na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000480
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000480
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/38729/2017

EMEA/H/C/000480

EPAR, sažetak za javnost

Xagrid

anagrelid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xagrid. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xagrid.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xagrid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xagrid i za što se koristi?

Xagrid je lijek koji se koristi radi smanjivanja broja trombocita (sastavnica koje pomažu u zgrušavanju

krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolesti kod koje u krvi cirkulira previše trombocita).

„Esencijalna” znači da ne postoji očit uzrok bolesti. Xagrid se koristi u slučaju izostanka odgovora na

liječenje kod bolesnika ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi postojeće liječenje te u slučaju kada

bolesnik pripada „rizičnoj skupini” zbog svoje dobi (iznad 60 godina), ima jako visoku razinu

trombocita ili je prethodno imao problema sa zgrušavanjem krvi.

Xagrid sadrži djelatnu tvar anagrelid.

Kako se Xagrid koristi?

Xagrid se izdaje samo na recept. Liječenje lijekom Xagrid treba započeti isključivo liječnik s iskustvom

u liječenju esencijalne trombocitemije.

Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg). Preporučena početna doza lijeka Xagrid je jedna kapsula

dvaput dnevno. Nakon jednog tjedna, doza se svakog tjedna povećava za jednu kapsulu dnevno sve

dok broj trombocita u bolesnika ne bude manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, pri čemu bi bilo

idealno da taj broj bude između 150 i 400 milijuna/ml (razina koja je obično prisutna u zdravih osoba).

Rezultati su obično vidljivi dva ili tri tjedna nakon početka liječenja.

Xagrid

EMA/38729/2017

Stranica 2/3

Najviša preporučena doza lijeka Xagrid jest pet kapsula odjedanput. Tijekom razvoja i ispitivanja lijeka

primjenjivane su doze do najviše 20 kapsula dnevno.

Kako djeluje Xagrid?

Esencijalna trombocitemija je bolest kod koje koštana srž proizvodi previše trombocita. To bolesnika

izlaže riziku od stvaranja krvnih ugrušaka ili problema s krvarenjem. Djelatna tvar u lijeku Xagrid,

anagrelid, zaustavlja razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje se nazivaju „megakariociti”, koje

proizvode trombocite. To smanjuje broj trombocita i pomaže u ublažavanju simptoma u bolesnika koji

boluju od te bolesti.

Koje su koristi lijeka Xagrid dokazane u ispitivanjima?

Xagrid se pokazao djelotvornim u smanjenju razina trombocita u četirima glavnim ispitivanjima na

bolesnicima s raznim bolestima kod kojih koštana srž proizvodi previše stanica. Gotovo 3 000 bolesnika

koji su sudjelovali u ispitivanjima imalo je esencijalnu trombocitemiju, utvrđenu na temelju razine

trombocita veće od 600 milijuna/ml. Većina bolesnika prethodno je uzimala druge lijekove, ali im je

bila potrebna promjena terapije. Xagrid nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom. Bolesnici su liječeni

lijekom Xagrid do najviše pet godina. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je

zabilježen „potpuno uspješan odgovor na lijek”, što je bilo definirano kao smanjenje broja trombocita

za najmanje 50 % od početka liječenja ili smanjenje na razinu ispod 600 milijuna/ml.

U najvećem ispitivanju kod 67 % bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66 % onih

koji nisu podnosili druge lijekove ili kod kojih je zabilježen izostanak odgovora na liječenje drugim

lijekovima (480 od 725) zabilježen je potpuno uspješan odgovor na liječenje lijekom Xagrid. U ostala tri

ispitivanja postotak bolesnika s potpuno uspješnim odgovorom na lijek kretao se između 60 % i 82 %.

Koji su rizici povezani s lijekom Xagrid?

Najčešća nuspojava lijeka Xagrid (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xagrid potražite u uputi o lijeku.

Xagrid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega umjerenog ili teškog

stupnja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xagrid odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Xagrid je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti

potpune informacije o lijeku Xagrid. Svake godine Europska agencija za lijekove procijenit će sve nove

dostupne informacije te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati

Koje se još informacije očekuju o lijeku Xagrid?

Budući da je lijek Xagrid odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja u promet lijek Xagrid

redovito će obavješćivati CHMP o svim objavljenim informacijama o djelotvornosti lijeka.

Ostale informacije o lijeku Xagrid

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xagrid na snazi u

Europskoj uniji od 16. studenoga 2004.

Xagrid

EMA/38729/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Xagrid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Xagrid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule

anagrelid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xagrid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid

Kako uzimati Xagrid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xagrid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xagrid i za što se koristi

Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid. Xagrid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).

Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u

krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom

trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica

poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s

cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid

Nemojte uzimati Xagrid

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak

daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za

ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i

kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Xagrid“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Xagrid u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba

primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Xagrid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje

bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne

metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloženim uz

kontracepcijske tablete koje uzimate.

Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Xagrid ne smiju uzimati trudnice. Žene u

kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok

uzimaju Xagrid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Xagrid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.

Ako uzimate Xagrid morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali Xagrid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako

osjećate omaglicu.

Xagrid sadrži laktozu

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Xagrid

Uvijek uzmite Xagrid točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Količina lijeka Xagrid koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će

propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza lijeka Xagrid je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput

na dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate

kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u

tekućini. Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac. Najbolje je kapsulu

(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne

uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatražiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se

provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokažite im pakiranje lijeka Xagrid.

Ako ste zaboravili uzeti Xagrid

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu

zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,

supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u

trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja

krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija),

plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža

mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina,

proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost),

zadržavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica,

zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje,

oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak

osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci,

nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz

nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež

kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što

povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko

pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može

pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog

mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje

tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili

dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg

položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih

žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,

vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u

plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (

torsade de pointes

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu

boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja

uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest

pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xagrid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik

tako kaže.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xagrid sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza,

mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).

Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid

(E127).

Kako Xagrid izgleda i sadržaj pakiranja

Xagrid dolazi u obliku neprozirnih, bijelih, tvrdih kapsula. Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'.

Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula. U bočici se nalazi i mali zatvoren

spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima. Ostavite zatvoreni spremnik u bočici.

Nemojte izvaditi ili progutati sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

London

W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel.: +44(0) 1256 894 000

Fax:

+44(0) 1256 894 708

e-mail: medinfoemea@shire.com

Proizvođač

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva,

Magyarország, România, Slovenija, Slovenská

republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė

Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie,

Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique

Tél/Tel: +32 (0)2711 02460

email:

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

email:

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

email:

medinfoemea@shire.com

Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email:

medinfoemea@shire.com

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21 320338

email:

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 1830742

email:

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire Belgium BVBA

België

Tel: +31 (0)2020 35492

email:

medinfoemea@shire.com

Eesti

Grove Healthcare Baltic UAB

Lithuania

Tel: +372 55596234

email:

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Shire Hellas S.A

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

email:

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Pharmaceuticals Ltd

Wielka Brytania

Tel: +48 (0)2230 62447

email:

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel: +34 900 947 618 (besplatni telefon)

Za pozive s mobilnog telefona: +34 91 422 9896

email:

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609 2538

email:

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

Za pozive izvan Francuske: +33 1 4610 4682

email:

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

email:

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 1800 818 016

Za pozive izvan Irske: +44 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

email:

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Sími: +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

Za pozive izvan Švedske: +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 0800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety