Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Agentes antineoplásicos
Trombocitemia, essencial
Xagrid está indicado para a redução de contagens de plaquetas elevadas em pacientes com risco de tromboquitemia (ET) em risco que são intolerantes à sua terapia atual ou cuja elevada contagem de plaquetas não é reduzida a um nível aceitável pela terapia atual. Um risco patientAn em risco ET é definida por uma ou mais das seguintes características:>de 60 anos de idade, ou;uma contagem de plaquetas >1000 x 109/l ou;uma história de thrombohaemorrhagic eventos.
Revision: 40
Autorizado
2004-11-15
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XAGRID 0,5 MG CÁPSULAS anagrelida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xagrid e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xagrid 3. Como tomar Xagrid 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xagrid 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XAGRID E PARA QUE É UTILIZADO Xagrid contém a substância ativa anagrelida. Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão, é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial. A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XAGRID NÃO TOME XAGRID Se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar; Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves; Se tiver problemas renais moderados ou graves. A Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xagrid 0,5 mg cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose anidra (65,8 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula branca, opaca com a impressão S 063. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xagrid é indicado na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual. Doentes de risco Um doente com trombocitemia essencial de risco é definido por uma ou mais das seguintes características: idade superior a 60 anos ou contagem de plaquetas > 1000 x 10 9 /l ou história de episódios trombo-hemorrágicos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Xagrid deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial. Posologia A dose inicial recomendada para anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose). A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana. Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 x 10 9 /l e idealmente a níveis entre 150 x 10 9 /l e 400 x 10 9 /l. O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9). Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia. Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4). Se a dose inicial for > 1 mg/dia Pročitajte cijeli dokument