Xadago
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2015
Aktivni sastojci:
metanossulfonato de safinamida
Dostupno od:
Zambon SpA
ATC koda:
N04B
INN (International ime):
safinamide
Terapijska grupa:
Anti-Parkinson
Područje terapije:
Doença de Parkinson
Terapijske indikacije:
Xadago está indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson idiopática (PD) como terapia complementar a uma dose estável de Levodopa (L-dopa) isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para PD em pacientes variáveis de fase média a tardia.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-02-23
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28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película
Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
safinamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xadago e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xadago
3.
Como tomar Xadago
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xadago
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XADAGO E PARA QUE É UTILIZADO
Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
Atua para aumentar o nível no
cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida
no controlo do movimento e que
está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença
de Parkinson. Xadago é utilizado
para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam
súbitas oscilações entre um
período de boa função motora (período “ON”) e um período com
dificuldades de movimentação
(período “OFF”), Xadago é tomado em conjunto com uma dose
estável de um medicamento designado
levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos para a doença de
Parkinson.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XADAGO
NÃO TOME XADAGO:
-
se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamento
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película
Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de
safinamida equivalente a 50 mg
de safinamida.
Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém metanossulfonato de
safinamida equivalente a
100 mg de safinamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo de 7 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por
película, de cor laranja a
acobreado com brilho metálico, com a dosagem “50” gravada num dos
lados do comprimido.
Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido redondo de 9 mm de diâmetro, bicôncavo, revestido por
película, de cor laranja a
acobreado com brilho metálico, com a dosagem “100” gravada num
dos lados do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xadago é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de
Parkinson (DP) idiopática em
fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica
adjuvante de uma dose estável de
levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos
para a DP.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com safinamida deve ser iniciado com uma dose de 50 mg
por dia. Esta dose diária pode
ser aumentada até 100 mg/dia com base nas necessidades clínicas
individuais.
Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora
habitual no dia seguinte.
Idosos
Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes
idosos.
A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75
anos de idade é limitada.
3
Compromisso hepático
A utilização de safinamida em
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