Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Safinamidmethansulfonat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinson-Medikamente
Parkinson Krankheit
Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) als Add-on-Therapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (l-Dopa) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln PD in Mitte-Spätphase schwankenden Patienten.
Revision: 13
Autorisiert
2015-02-23
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xadago und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xadago beachten? 3. Wie ist Xadago einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xadago aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XADAGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet. Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ON- Phasen“ (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen“ (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XADAGO BEACHTEN? XADAGO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstig Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xadago 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 50 mg Safinamid. Xadago 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 100 mg Safinamid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Xadago 50 mg Filmtabletten Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem Durchmesser von 7 mm und metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „50“ für die Stärke versehen. Xadago 100 mg Filmtabletten Orange- bis kupferfarbene, runde, bikonkave Filmtablette mit einem Durchmesser von 9 mm und metallischem Glanz, auf einer Seite der Tablette mit der Prägung „100“ für die Stärke versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson- Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden. Diese Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen auf 100 mg/Tag erhöht werden. Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden. 3 Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eingeschränkte Leberfunktion Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leicht eingeschrän Pročitajte cijeli dokument