Wilzin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Wilzin
  • INN (International ime):
  • zinc
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Wilzin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Hepatolenticularna degeneracija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje Wilsonove bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000535
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000535
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Wilzin 25 mg tvrde kapsule

Wilzin 50 mg tvrde kapsule

cink

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

Što je Wilzin i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati Wilzin

Kako uzimati Wilzin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Wilzin

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE WILZIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Wilzin pripada skupini lijekova nazvanih Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam.

Wilzin je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti, koja je rijetki nasljedni poremećaj izlučivanja

bakra. Bakar iz hrane, koji se ne može pravilno izlučiti, nakuplja se prvo u jetri, a zatim u drugim

organima poput očiju i mozga. Ovo može dovesti do oštećenja jetre i neuroloških poremećaja.

Wilzin blokira apsorpciju bakra iz crijeva i na taj način sprečava njegov prijenos u krv te njegovo

daljnje nakupljanje u tijelu. Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.

Wilsonova bolest trajat će cijeloga bolesnikova života te je stoga potreba za ovim liječenjem

doživotna.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN

Nemojte uzimati

Wilzin

Ako ste alergični (preosjetljivi) na cink ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Wilzin.

Budite posebno oprezni s Wilzinom

Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa znakovima i simptomima

Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja.

Ako se trenutno liječite drugim lijekom za snižavanje bakra, na primjer penicilaminom, Vaš liječnik

može dodati Wilzin prije prekida početne terapije.

Kao i uz druge lijekove za snižavanje bakra poput penicilamina, Vaši simptomi se mogu pogoršati

nakon započinjanja liječenja. U ovom slučaju, morate obavijestiti svog liječnika.

Da bi pratio Vaše stanje i liječenje Vaš će liječnik redovito kontrolirati Vašu krv i mokraću. To je iz

razloga da se osigura da primate dovoljnu terapiju. Praćenje može otkriti dokaze nedovoljnog

liječenja (višak bakra) ili pretjeranog liječenja (manjak bakra), od kojih oba mogu biti štetna,

pogotovo za djecu koja rastu i trudnice.

Morate reći Vašem liječniku ako osjetite neuobičajenu mišićnu slabost ili nenormalni osjećaj u Vašim

ekstremitetima jer to može upućivati na pretjerano liječenje.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojih drugih lijekova koji

mogu smanjiti učinkovitost Wilzina, poput željeza, dodatka kalcija, tetraciklina (antibiotika) ili

fosfora. Suprotno tome, učinkovitost nekih lijekova, poput željeza, tetraciklina ili fluorokinolona

(antibiotika), može biti smanjena pri upotrebi Wilzina.

Uzimanje hrane i pića s Wilzinom

Wilzin treba uzimati na prazan želudac, odvojeno od obroka. Vlakna iz hrane i neki mliječni

proizvodi, posebice, usporavaju apsorpciju cinkovih soli. Neki bolesnici osjete želučane smetnje

nakon jutarnje doze. Molimo, ako se ovo odnosi na Vas, taj problem raspravite sa svojim liječnikom

koji se bavi liječenjem Wilsonove bolesti.

Ova nuspojava može se ublažiti odgađanjem prve dnevne doze do sredine jutra (između doručka i

podnevnog obroka). Također se može ublažiti uzimanjem prve doze Wilzina s malom količinom hrane

koja sadrži proteine, poput mesa (ali ne mlijeka).

Trudnoća

Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom ukoliko planirate trudnoću. Vrlo je važno da

nastavite liječenje nakupljanja bakra tijekom trudnoće.

Ukoliko ostanete trudni tijekom liječenja Wilzinom, Vaš će liječnik odlučiti koja je terapija i koja

doza najbolja u Vašoj situaciji.

Dojenje

Ukoliko ste na terapiji Wilzinom trebate izbjegavati dojenje. Molimo, razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Wilzina

Wilzin 50 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske

reakcije.

3.

KAKO UZIMATI WILZIN

Uvijek uzmite lijek Wilzin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih

kapsula od 25 mg ili 50 mg.

Za odrasle

Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri

puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule

Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.

Za djecu i adolescente:

Uobičajena doza je:

- od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno

- od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri

puta dnevno

- od 16 godina ili ako je tjelesna težina veća od 57 kg: 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg ili 1

tvrda kapsula Wilzina od 50 mg tri puta dnevno.

Uvijek uzimajte Wilzin na prazan želudac, barem jedan sat prije ili 2-3 sata nakon obroka.

Ako ne podnosite dobro jutarnju dozu (vidjeti dio 4) moguće ju je odgoditi do sredine jutra, između

doručka i ručka. Također je moguće uzimati Wilzin s malo proteina, poput mesa.

Ako Vam je propisan Wilzin s drugim lijekom za snižavanje bakra, poput penicilamina, između

uzimanja ova dva lijeka održavajte razmak od najmanje 1 sat.

Da biste dali Wilzin djeci koja nisu sposobna gutati kapsule, otvorite kapsulu te pomiješajte prah s

malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).

Ako uzmete više Wilzina nego što ste trebali

Ako uzmete više Wilzina nego što Vam je propisano, možete osjetiti mučninu, vrtoglavicu ili

povraćati. U ovom slučaju morate pitati svog liječnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Wilzin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Wilzin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih

osoba.

Ove nuspojave mogu se dogoditi s određenom učestalošću, koja je definirana na sljedeći način:

vrlo često:

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

često:

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

manje često:

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

rijetko:

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika

vrlo rijetko:

pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika

nepoznato:

učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka.

Često

Nakon uzimanja Wilzina, može doći do nadražaja želuca, osobito na početku liječenja.

Zabilježene su promjene u krvnim pretragama, uključujući porast nekih enzima jetre i

gušterače.

Manje često:

Može doći do smanjenja broja crvenih i bijelih krvnih stanica.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI WILZIN

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Wilzin nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Wilzin sadrži

Djelatna tvar je cink. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat

dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).

Pomoćne tvari su kukuruzni škrob i magnezijev stearat. Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev

dioksid

( E171)

brilliant

blue

(E133)

W ilzin

i li

s unset

y ellow

F CF

( E110)

Wilzin 50 mg. Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172) i šelak.

Kako Wilzin izgleda i sadržaj pakovanja

Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376”.

Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom “93-377”.

Dostupan je u pakovanjima od 250 tvrdih kapsula u polietilenskoj bočici zatvorenoj polipropilenskim

i polietilenskim zatvaračem. Bočica također sadrži umetak od pamučne vate.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tél : +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Orphan Europe AB

Tlf :+46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Tél : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel : +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél. : +33 1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tel. : +33 1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel : +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Sími: +46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Tél : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 (0)8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Zviedrija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel : +44 (0)1491 414333

Uputa je zadnji puta odobrena

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMEA) http://www.emea.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety