Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Hepatolentikularna degeneracija
Zdravljenje Wilsonove bolezni.
Revision: 11
Pooblaščeni
2004-10-12
20 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Wilzin 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (WILZIN 50 MG TRDE KAPSULE) 1. IME ZDRAVILA Wilzin 50 mg trde kapsule cink 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E110. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Wilzin 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČR Pročitajte cijeli dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Wilzin 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje Wilsonove bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Wilzinom se mora uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju Wilsonove bolezni (glejte poglavje 4.4). Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje. Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih bolnikih. Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg. Odrasli: Običajen odmerek je 50 mg trikrat na dan, največji odmerek je 50 mg petkrat na dan. Otroci in mladostniki: Pri otrocih, mlajših od 6 let, je na voljo zelo malo podatkov, ker pa je bolezen povsem penetrantna, je treba čimprej pretehtati možnost profilaktičnega zdravljenja. Priporočen odmerek je: - od 1 do 6 let: 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 50 mg trikrat na dan. Nosečnice: Navadno je učinkovit odmerek 25 mg trikrat na dan, vendar je treba odmerek prilagoditi koncentracijam bakra (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.6). V vseh primerih je treba odmerek prilagoditi glede na terapevtsko spremljanje (glejte poglavje 4.4). Wilzin je treba jemati na prazen želodec, vsaj 1 uro pred obroki ali 2-3 ure po obrokih. Če bolnikov želodec ne prenaša zdravila, kar se pogosto dogaja pri jutranjem odmerku, lahko bolnik ta odmerek preloži na sredino dopoldneva, na čas med zajtrkom in kosilom. Wilzin se lahko vzame tudi z malo beljakovin, na primer mesa (glejte poglavje 4.5). Pri otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, je treba kapsule odpreti in njihovo vsebino suspen Pročitajte cijeli dokument