Wilate 500, 500 IU vWF / 500 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-11-2022
Aktivni sastojci:
von Willebrandov faktor, ljudski koagulacijski faktor VIII, ljudski
Dostupno od:
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
B02BD06
INN (International ime):
von Willebrandov faktor, ljudski koagulacijski faktor VIII, ljudski
Doziranje:
500 IU FVIII i 500 IU vWF
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadržava 500 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (vWF) i 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (FVIII)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom, u kutiji; pribor za primjenu, u kutiji [HR-H-138328484-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
Datum autorizacije:
2021-09-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
WILATE 500, 500 IU VWF / 500 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
WILATE 1000, 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu
za injekciju
von Willebrandov faktor, ljudski / koagulacijski faktor VIII, ljudski
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Wilate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Wilate
3.
Kako primjenjivati Wilate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Wilate
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE WILATE I ZA ŠTO SE KORISTI
Wilate spada u farmakoterapijsku skupinu lijekova zvanih faktori
zgrušavanja i sadrži ljudski von
Willebrandov faktor (VWF) i ljudski koagulacijski faktor VIII.
Zajedno, ova dva proteina sudjeluju u
zgrušavanju krvi.
Von Willebrandova bolest (VWB)
Wilate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja bolesnika s
VWB, iako se radi o više povezanih
bolesti. VWB je poremećaj zgrušavanja krvi te krvarenje može
trajati dulje od očekivanog. To je
uzrokovano ili nedostatkom VWF u krvi ili poremećenom funkcijom VWF.
Hemofilija A
Wilate se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s
hemofilijom A. To je stanje u kojem
krvarenje može trajati dulje od očekivanog. Uzrokovano je
priroĎenim nedostatkom faktora VIII u
krvi.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI WILATE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI WILATE
ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski von Willebrandov faktor,
fakto
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Wilate 500, 500 IU VWF / 500 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
Wilate 1000, 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, prašak i otapalo za otopinu
za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Wilate se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju. Jedna
bočica nominalno sadrži 500
IU/1000 IU ljudskog von Willebrandovog faktora (VWF) i ljudskog
koagulacijskog faktora VIII
(FVIII).
Lijek sadrži približno 100 IU/mL ljudskog von Willebrandovog faktora
nakon rekonstitucije s 5 mL /
10 mL vode za injekcije s 0,1 % polisorbatom 80.
Specifična aktivnost Wilatea je ≥ 67 IU FVIII: RCo/mg proteina.
Potentnost VWF (IU) se mjeri prema aktivnosti kofaktora ristocetina
(VWF:RCo) u usporedbi s
međunarodnim standardom za koncentrat von Willebrandovog faktora
(WHO).
Lijek sadrži približno 100 IU/mL ljudskog koagulacijskog faktora
VIII nakon rekonstitucije s 5 mL /
10 mL otapala, vode za injekcije s 0,1 % polisorbatom 80.
Potentnost (IU) se određuje primjenom kromogenog testa prema
Europskoj farmakopeji. Specifična
aktivnost Wilatea je ≥ 67 IU FVIII:C / mg proteina.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Wilate 500: 11,7 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (58,7 mg
natrija po bočici).
Wilate 1000: 11,7 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (117,3 mg
natrija po bočici).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Liofilizirani prašak: bijeli ili svijetložuti prašak ili mrvičasta
kruta tvar.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Von Willebrandova bolest (VWB)
Prevencija i liječenje krvarenja ili krvarenja kod kirurških zahvata
kod von Willebrandove bolesti
(VWB), kada je liječenje samo s dezmopresinom (DDAVP) neučinkovito
ili kontraindicirano.
Hemofilija A
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(nasljednim nedostatkom faktora VIII).
H A L M E D
25 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
Pročitajte cijeli dokument
