Wamlox 5 mg 160 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Wamlox 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg/160 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka; Krka - farma d.o.o., Jastrebarsko, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Wamlox 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895152202-09] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-895152202
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Wamlox 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Wamlox 5 mg/160 mg filmom obložene tablete

Wamlox 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Wamlox i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Wamlox

Kako uzimati Wamlox

Moguće nuspojave

Kako čuvati Wamlox

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Wamlox i za što se koristi

Wamlox tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprječava ulazak kalcija u stjenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin-II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da obje ove tvari pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Wamlox se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Wamlox

Nemojte uzimati Wamlox:

ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala. To može uključivati

svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

ako ste alergični na valsartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako

mislite da biste mogli biti alergični porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja

Wamloxa.

ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (također je bolje izbjegavati Wamlox u ranoj trudnoći, vidjeti

dio Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate visoke razine šećera u krvi i imate šećernu bolest tip 2 (naziva se još dijabetes melitus

neovisan o inzulinu) ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Wamlox i obavijestite svog

liječnika

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Wamlox:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam”.

ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog

liječnika o početnoj dozi. Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina Vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prestanite uzimati

Wamlox i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Wamlox.

if ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Wamlox“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Wamloxa.

Djeca i adolescenti

Primjena Wamloxa u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Wamlox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prestati uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na

lijekove koji su niže navedeni:

drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, zvani ACE inhibitori ili aliskiren;

diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“ koje povećavaju količinu mokraće

koju proizvodite);

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi

(NSAIL) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Liječnik će Vam

možda provjeriti i bubrežnu funkciju

antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

gospina trava;

nitroglicerin i drugi nitrati ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

talitromicin);

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

simvastatin (lijek koji se koristi za kontrolu visokih razina kolesterola);

dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin, takrolimus).

Wamlox s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Wamlox ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u

nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može

uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati Wamlox prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas

savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Wamloxa. Wamlox se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva

3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Wamlox se ne preporučuje majkama

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako

niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti

drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3.

Kako uzimati Wamlox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika

od nuspojava.

Uobičajena doza Wamloxa je jedna tableta na dan.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Wamlox možete uzimati s hranom ili bez nje. Nemojte uzimati Wamlox s grejpom ili sokom od

grejpa.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Wamlox i starije osobe (starosti 65 ili više godina)

Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećanja doze.

Ako uzmete više Wamloxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Wamloxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte

s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Wamlox

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Wamlox

Prestanak liječenja Wamloxom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte prestati

uzimati lijek osim po uputi liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako

se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite liječnika:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri

disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenosti).

Ostale moguće nuspojave Wamloxa:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

: Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj

nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija

(slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

: Omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca uključujući osjećaj

lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

: Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja

erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog

znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primjenjenima samostalno ili uopće nisu

opažene s Wamloxom ili su opažene s većom učestalošću nego s Wamloxom:

Amlodipin

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava

nakon uzimanja ovog lijeka:

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usnica.

Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.

Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije.

Srčani udar, nepravilan rad srca.

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće nuspojave. Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one

potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu

Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa

(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje

kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u

mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Smanjen broj bijelih krvnih stanica,

smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja

(oštećenje crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u

trbuhu (gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni

jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala

krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Drhtanje, kruto držanje, lice

nalik na masku, sporo kretanje s vučenjem nogu, neuravnotežen hod.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica,

visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i

jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene

pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni

dermatitis).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Wamlox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Wamlox sadrži

Djelatne tvari su valsartan i amlodipin.

5 mg/80 mg

filmom obložena tableta:

Jedna 5 mg/80 mg

filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)

i 80 mg valsartana.

5 mg/160 mg filmom obložena tableta:

Jedna 5 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)

i 160 mg valsartana.

10 mg/160 mg filmom obložena tableta:

Jedna 10 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata) i 160 mg valsartana.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij,

povidon K25, natrijev laurilsulfat, manitol i koloidni bezvodni silicijev dioksid u jezgri tablete

te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk, žuti željezov oksid

(E172) u ovojnici.

Kako Wamlox izgleda i sadržaj pakiranja

Wamlox 5 mg/80 mg filmom obložene tablete (tablete): smećkasto žute, okrugle, blago bikonveksne,

filmom obložene tablete ukošenih rubova i s mogućim tamnim mrljama (promjer tablete: 8 mm,

debljina 3,0 mm – 4,3 mm).

Wamlox 5 mg/160 mg filmom obložene tablete (tablete): smećkasto žute, ovalne, bikonveksne,

filmom obložene tablete s mogućim tamnim mrljama (dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina:

3,8 mm – 5,4 mm).

Wamlox 10 mg/160 mg filmom obložene tablete (tablete): blijedo smećkasto žute, ovalne,

bikonveksne, filmom obložene tablete (dimenzije tablete: 13 mm x 8 mm, debljina 3,8 mm – 5,4 mm).

Blister (OPA/Al/PVC-Al folija): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Hrvatska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija, Češka Republika, Estonija,

Hrvatska, Latvija, Litva, Mađarska,

Poljska, Rumunjska, Slovačka,

Slovenija

Wamlox

Bugarska

Вамлокс

Njemačka

Amlo-Valsacor

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O