Wakix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Wakix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Wakix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • narkolepsiju
  • Terapijske indikacije:
  • Wakix je indiciran kod odraslih osoba za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002616
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002616
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/787689/2015

EMEA/H/C/002616

EPAR, sažetak za javnost

Wakix

pitolisant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Wakix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Wakix pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Što je Wakix i za što se koristi?

Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom. Narkolepsija je dugoročan

poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje. To

dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na

neprikladnim mjestima te poremećen noćni san. Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti

mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps. Wakix se primjenjuje u bolesnika koji imaju ili

nemaju katapleksiju.

Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant. S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se

bolest smatra „rijetkom” te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.

Kako se Wakix koristi?

Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

poremećaja sna.

Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg). Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja

je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak. Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati

na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan. Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno

Wakix

EMA/787689/2015

Stranica 2/3

povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan. Wakix uvijek treba koristiti tako da se uzima

najmanja učinkovita doza.

U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća

moguća doza mora biti 18 mg na dan.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Wakix?

Djelatna tvar u lijeku Wakix, pitolisant, djeluje tako da se veže za receptore u mozgu koji se nazivaju

„histaminski H3 receptori”. To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju

„histaminski neuroni”, a koje su važne za održavanje tijela budnim.

Koje su koristi lijeka Wakix utvrđene u ispitivanjima?

Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s

narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju. Wakix je u ispitivanjima uspoređivan s placebom

(prividnim liječenjem). Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali

tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a. To je

standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.

Prvo je ispitivanje pokazalo da je Wakix učinkovitiji od placeba u smanjenju pospanosti tijekom dana.

Nakon 8 tjedana liječenja, kod bolesnika koji su uzimali Wakix zabilježeno smanjenje na ljestvici EES

bilo je prosjeku veće za 3 boda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo. Rezultati tog ispitivanja

također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije. Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo

razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.

Prilikom razmatranja pospanosti uz pomoć objektivnog testa koji se naziva test održavanja budnosti,

odnosno MWT, ukupni rezultati obaju ispitivanja pokazala su da Wakix znatno povećava budnost u

odnosu na placebo.

U dodatnom ispitivanju na 105 bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom Wakix se također pokazao

učinkovitijim od placeba u smanjenju broja tjednih napadaja katapleksije. Broj napadaja katapleksije

smanjio se s oko 9 na oko 3 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali Wakix, dok je broj napadaja

ostao na broju oko 7 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?

Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa

spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija,

tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).

Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Wakix potražite u uputi o lijeku.

Wakix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre te u dojilja. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Wakix odobren?

Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije,

prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju. Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u

odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje. Sigurnosni profil

Wakix

EMA/787689/2015

Stranica 3/3

lijeka Wakix smatra se prihvatljivim jer nisu utvrđeni elementi koji bi ukazivali na ozbiljnu zabrinutost

u pogledu sigurnosti.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Wakix

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Wakix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Wakix. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Wakix nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja

informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Wakix

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Wakix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete

Wakix 18 mg filmom obložene tablete

pitolizant

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi?

Što je Wakix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix

Kako uzimati Wakix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Wakix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Wakix i za što se koristi

Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant. Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s

narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje.

Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom

padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna). Katapleksija je nastup iznenadne mišićne

slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je

ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.

Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju

budnosti. To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.

2.

Što morate znati prije nego po

nete uzimati Wakix

Nemojte uzimati Wakix:

ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično razgrađuje u jetri, pa bi u

bolesnika s izrazito smanjenom funkcijom jetre moglo doći do nakupljanja prekomjernih razina.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi

na Vas:

ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer bi Vam možda trebalo prilagoditi dozu.

ako imate čir na želucu ili uzimate lijekove koji mogu nadražiti želudac kao što su protuupalni

lijekovi, jer su tijekom uzimanja Wakixa zabilježene želučane reakcije.

ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili

povećanja) dok uzimate Wakix.

ako imate srčanih problema. Liječnik će Vam to morati redovito provjeravati dok uzimate

Wakix.

ako imate tešku epilepsiju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete

Wakix.

Djeca i adolescenti

Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.

Drugi lijekovi i Wakix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje Wakixa. Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.

Morate biti posebno oprezni ako Wakix uzimate u kombinaciji s nekim antidepresivima (npr. s

imipraminom, klomipraminom i mirtazapinom) i nekim lijekovima za liječenje alergijskih stanja

(antihistaminici, npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: rifampicin (antibiotik),

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (uglavnom se koriste za kontrolu napadaja), kinidin, digoksin

(koriste se za liječenje abnormalnog srčanog ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin

(antidepresivi), gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni lijek protiv depresije, bupropion (lijek

protiv depresije ili kao pomoć u odvikavanju od pušenja), cinakalcet (za liječenje poremećaja doštitne

(paratireoidne) žlijezde), terbinafin (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), metformin, repaglinid

(koriste se za liječenje šećerne bolesti), docetaksel, irinotekan (koriste se za liječenje raka), cisaprid

(koristi se liječenje želučanog refluksa), pimozid (koristi se liječenje nekih mentalnih poremećaja),

halofantrin (za liječenje malarije), efavirenz (antivirusni lijek kojim se liječi HIV), morfin,

paracetamol (koriste se za liječenje boli), dabigatran (koristi se za liječenje problema s venama),

varfarin (koristi se za liječenje srčanih bolesti), probenecid (koristi se za liječenje gihta ili uričnog

artritisa). Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.

Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna

metoda učinkovite kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika. Nema dovoljno

dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa

tijekom trudnoće. Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21

dan nakon prekida liječenja. Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva,

mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Wakix prelazi u mlijeko kod životinja. Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili

upravljanja strojevima. Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja

vozilima, obratite se liječniku.

3.

Kako uzimati Wakix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri

tjedna do najprikladnije doze. Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu,

ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.

Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje

obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.

Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa. Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.

Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.

Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.

Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.

Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.

Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.

Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.

Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika. Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost.

Možete imati i problema sa spavanjem. Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Wakix

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Wakix

Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Nemojte odjednom

prestati uzimati Wakix prema vlastitoj odluci.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

primijetite bilo kakve nuspojave, javite se svojem liječniku.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa

spavanjem

glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje

mučnina, povraćanje, probavne smetnje

umor

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

znojenje

smanjenje ili povećanje apetita

edem

uznemirenost, nervoza, vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne

promjenjivi osjećaji

abnormalni snovi

napetost

poteškoće s usnivanjem na početku noći ili usred noći ili na kraju noći, poteškoće pri

održavanju sna, pretjerana pospanost, izrazita pospanost

stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija

noćne more

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja

panična reakcija

izmijenjen ili povećani seksualni interes

iznenadna i prolazna epizoda mišićne slabosti, nekontroliranih mišićnih grčeva ili pokreta jedne

noge

poremećaj pažnje

migrena

epilepsija

slabost

poremećaj kretanja, sporo kretanje tijela

osjećaj mravinjanja, škakljanja, bockanja ili peckanja kože

iznenadne i nepredvidive faze pokretljivosti i nepokretljivosti

osjećaj nestabilnosti

smanjena oštrina vida, abnormalne kontrakcije ili trzaji kapka

čujete zvukove, iako ne postoje vanjski zvukovi

abnormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, povišen ili snižen krvni tlak, navala

vrućine

zijevanje

suha usta

proljev, bol u trbuhu, nelagoda ili bol u trbuhu (abdomen), zatvor, žgaravica, bol i nelagoda u

želucu, gastritis, pretjerana kiselost probavnog sustava

svrbež, poremećaji kože lica uz neuobičajeno crvenilo na području nosa i obraza, pretjerano

znojenje

bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost mišića, slabost mišića, bol u mišićima i kostima, bol

u nožnim prstima i prstima

abnormalno mokrenje

neredovita krvarenja iz maternice

gubitak snage ili izraziti umor, bol u prsištu, malaksalost, edem

povećanje težine, smanjenje težine, abnormalna očitavanja (EKG) srca, abnormalne krvne

vrijednost povezane s funkcijom jetre.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

gubitak apetita, povećani apetit

abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj

emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji

ne postoje tijekom sna

gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna

nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava

infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo

bol u vratu, bol u prsištu

spontani pobačaj

bol, noćno znojenje, osjećaj opresije

visoka razina enzima kreatina fosfokinaze u krvi, abnormalno opće fizičko stanje, promjena

električnog očitavanja srca (EKG)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Wakix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Wakix sadrži

Djelatna tvar je pitolizant.

Wakix 4,5 mg tableta

Svaka tableta sadrži 5 mg pitolizantklorida što odgovara 4,45 mg pitolizanta.

Wakix 18 mg tableta

Svaka tableta sadrži 20 mg pitolizantklorida što odgovara 17,8 mg pitolizanta.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, talk, magnezijev stearat, bezvodni koloidni

silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid i makrogol 3350.

Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja

Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom “5”

na jednoj strani.

Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom “20”

na jednoj strani.

Wakix je dostupan u boci s 30 tableta.

Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.

Wakix 18 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta ili višestrukom pakiranju koje

sadrži 90 tableta (3 bočice s 30).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Pariz

Francuska

Proizvođač

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francuska

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francuska

Ova uputa je zadnji put revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske

agencije za lijekove. QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s

odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}. Informacije možete pronaći i

skeniranjem QR koda u nastavku.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety