Vyndaqel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vyndaqel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vyndaqel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • amiloidoza
  • Terapijske indikacije:
  • Vyndaqel je indiciran za liječenje transthyretin amiloidoze u odraslih bolesnika s pozornice-1 simptomatsko polineuropatija odgoditi periferne neurološke funkcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002294
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002294
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404200/2016

EMEA/H/C/002294

EPAR, sažetak za javnost

Vyndaqel

tafamidis

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Vyndaqel.

Što je Vyndaqel?

Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis. Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).

Za što se Vyndaqel koristi?

Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom

amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu,

uključujući i oko živaca. Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca

(1. stadij).

Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se od

28. kolovoza 2006. Vyndaqel označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Vyndaqel koristi?

Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Vyndaqel?

U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i

lako se raspada. Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i

organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.

Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina. Tafamidis se veže na transtiretin,

što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje

bolesti živaca.

Kako je Vyndaqel ispitivan?

Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo

liječenje). Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete

života nakon 18 mjeseci liječenja.

Koje su koristi lijeka Vyndaqel utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom

amiloidozom. Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek

Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo. Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u

kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti

transplantaciji jetre.

Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?

Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija

mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu

abdomena (bol u trbuhu) i proljev. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni

lijeka Vyndaqel potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vyndaqel odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika

koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od

placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom. Nisu ustanovljeni

razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.

CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske

amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.

Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj

sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?

Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s

određenim genskim mutacijama. Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti

primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vyndaqel?

Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se

očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel. U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima

povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vyndaqel

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u

Europskoj uniji od 16. studenog 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vyndaqel 20 mg meke kapsule

tafamidismeglumin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vyndaqel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel

Kako uzimati Vyndaqel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vyndaqel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vyndaqel i za što se koristi

Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.

Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata

pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP). TTR amiloidnu polineuropatiju

uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno. TTR je protein koji prenosi druge

tvari, kao što su hormoni, po tijelu.

U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid. Amiloid se

može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno

funkcioniranje. Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.

Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje depozita amiloida. Ovaj se lijek primjenjuje u

liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom

polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel

Nemojte uzimati Vyndaqel:

ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.

Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i

moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja

Vyndaqelom. Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti nemaju simptome TTR amiloidne polineuropatije. Vyndaqel se stoga ne

primjenjuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Vyndaqel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

nesteroidne protuupalne lijekove

diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid)

lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib)

statine (npr. rosuvastatin)

antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,

zidovudin, zalcitabin)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom jednog

mjeseca nakon prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Vyndaqel sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Vyndaqel

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.

Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u

povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete

pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati

Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.

Način primjene

Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.

Meka se kapsula mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti rezati.

Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali

Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik. Ako uzmete više kapsula nego što Vam

je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite. Ako je preostalo manje od 6 sati do

sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vyndaqel

Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom. Budući da Vyndaqel

djeluje tako da stabilizira TTR protein, ako prestanete uzimati Vyndaqel, taj protein više neće biti

stabiliziran i može doći do napredovanja bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:

proljev

infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala

potreba za mokrenjem)

vaginalna infekcija u žena

bol u želucu ili trbuhu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vyndaqel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vyndaqel sadrži

Djelatna tvar je tafamidis. Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara

12,2 mg tafamidisa.

Drugi sastojci su: želatina (E441), glicerin (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan,

žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda, makrogol 400 (E1521),

sorbitanoleat (E494), polisorbat 80 (E433), etilni alkohol, izopropilni alkohol,

poli(vinilacetatftalat), propilenglikol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) i

amonijev hidroksid (E527).

Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja

Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom “VYN 20”

otisnutom crvenom tintom. Isporučuju se u blisterima s 15 mekih kapsula. U svakoj se kartici nalaze

po 2 blistera. Postoje pakiranja od 30 ili 90 mekih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Proizvođač:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial

Estate,

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Télf: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom

lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku,

obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety