Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Kiti nervų sistemos vaistai
Amiloidozė
Vyndaqel skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 etapas simptominis polineuropatija atidėti Periferinių nervų pakenkimas amiloidozė transthyretin.
Revision: 27
Įgaliotas
2011-11-16
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VYNDAQEL 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS tafamidžio megliuminas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel 3. Kaip vartoti Vyndaqel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vyndaqel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VYNDAQEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio. Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino amiloidoze. Transtiretino amiloidozę sukelia transtiretinu (TTR) vadinamo baltymo veiklos sutrikimas. TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme. Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus. Amiloidas gali kauptis aplink nervus (tai vadinama transtiretino amiloidine polineuropatija arba ATTR-PN) ir kitose organizmo vietose. Amiloidas sukelia šios ligos simptomus. Jam atsiradus sutrinka normali jų funkcija. Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloidui. Šiuo vaistu gydomi šia liga serganty Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E 420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė. Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos simptominė polineuropatija, siekiant pavėlinti periferinės nervų sistemos sutrikimo pasireiškimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis žinių apie transtiretino amiloidine polineuropatija (ATTR-PN) sergančių pacientų gydymą. Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą. Tafamidis ir tafamidis megliuminas nėra keičiami vertinant kiekį miligramais. Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną. Specialių grupių pacientai _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas_ Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo Pročitajte cijeli dokument