Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Muud närvisüsteemi ravimid
Amüloidoos
Vyndaqeli on näidustatud täiskasvanud 1. etapp polüneuropaatia sümptomaatiline viivitada perifeerne neuroloogiline kahjustus transthyretin amüloidoosi.
Revision: 27
Volitatud
2011-11-16
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VYNDAQEL 20 MG PEHMEKAPSLID tafamidismeglumiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist 3. Kuidas Vyndaqeli võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vyndaqeli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VYNDAQEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist. Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos. Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone. Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks polüneuropaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Amüloidi teke takistab närvidel normaalselt talitlemast. Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaa Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vyndaqel 20 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele. Teadaolevat toimet omav abiaine Abiained: Üks pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E 420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel. Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase kirjaga „VYN 20”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama transtüretiiniga seotud amüloidse perifeerse polüneuropaatia ravis kogenud arsti järelevalvel. Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas. Tafamidis ja tafamidismeglumiin ei ole omavahel milligrammipõhiselt üksühele asendatavad. Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse korral võtta lisaannus Vyndaqeli. Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval. Patsientide erirühmad _Eakad_ Eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). 3 _Maksa- ja neerukahjustus_ Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal. Tafamidismeglumiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu tuleb olla etteva Pročitajte cijeli dokument