Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Andere Medikamente des Nervensystems
Amyloidose
Vyndaqel ist zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1 indiziert, um periphere neurologische Beeinträchtigungen zu verzögern.
Revision: 27
Autorisiert
2011-11-16
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VYNDAQEL 20 MG WEICHKAPSELN Tafamidis-Meglumin ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten? 3. Wie ist Vyndaqel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vyndaqel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VYNDAQEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis. Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin-Amyloidose. Die Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der Transthyretin (TTR) genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert. Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Kör Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vyndaqel 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Gelbe, opake, längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit dem Aufdruck „VYN 20” in Rot. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vyndaqel ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter der Kontrolle eines in der Behandlung von Patienten mit Transthyretin- Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTR-PN) erfahrenen Arztes begonnen werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin beträgt einmal täglich 20 mg per os. Tafamidis und Tafamidis-Meglumin sind auf der Basis der mg-Angaben nicht gegeneinander austauschbar. Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden. Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden. 3 Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2) Pročitajte cijeli dokument