Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaVylaer Spiromax on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. orin patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi raske COPD (FEV1 < 50% prognoositav tavaline) ja ajaloo korduvad ägenemised, kes on märkimisväärne sümptomid hoolimata regulaarne ravi pika toimeajaga bronhodilataatorite.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2014-11-19
42 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI/4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER (budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist 3. Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VYLAER SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab teie hingamist. Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See toimib hingamisteede silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata. VYLAER SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT 18-AASTASTEL JA VANEMATEL TÄISKASVANUTEL. VYLAER SPIROMAX EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL JA NOOREMATEL LASTEL JA 13…17 AASTA VANUSTEL NOORUKITEL. Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks. ASTMA ARST MÄÄRAB TEILE ASTMA RAVIKS KAKS ASTMA INHALAATORIT: VYLAER SPIROMAX Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge pulber. Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Astma _ _ Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv: - patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat kontrolli; või - patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega. KOK _ _ Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV 1 < 50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Vylaer Spiromax ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Annustamine _Astma _ _ _ Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks. Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma Pročitajte cijeli dokument