Vylaer Spiromax
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-07-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
15-07-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-12-2014
Aktivni sastojci:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
R03AK07
INN (International ime):
budesonide, formoterol
Terapijska grupa:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Područje terapije:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapijske indikacije:
Vylaer Spiromax está indicado únicamente en adultos de 18 años o más. AsthmaVylaer Spiromax está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. orin los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% predicho normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que tienen síntomas significativos a pesar de tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2014-11-19
Uputa o lijeku
44
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VYLAER SPIROMAX 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3)
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página
5)
3.
Cómo usar Vylaer Spiromax (página 9)
4.
Posibles efectos adversos (página 18)
5.
Conservación de Vylaer Spiromax (página 21)
6.
Contenido del envase e información adicional (página 22)
1.
QUÉ ES VYLAER SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida
y formoterol fumarato
dihidrato.
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
VYLAER SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA SU USO SOLO EN ADULTOS DE 18 AÑOS
EN ADELANTE. VYLAER
SPIROMAX NO ESTÁ INDICADO PA
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de
edad en adelante.
Asma
_ _
Vylaer Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma
cuando sea adecuado el uso de
una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un
agonista de los receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de
lo normal previsto) y
antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando
síntomas significativos a pesar
del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Medicamento con autorización anulada
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de
edad en adelante. Vylaer Spiromax
no está indicado para su uso en niñ
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