Vpriv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vpriv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vpriv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Gaucherova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Vpriv je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika s tipom 1 Gaucherove bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001249
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001249
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447413/2016

EMEA/H/C/001249

EPAR, sažetak za javnost

Vpriv

velagluceraza alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.

Što je Vpriv?

Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa. Dostupan je kao prašak koji se koristi za

pripremu otopine za infuziju (drip u venu).

Za što se Vpriv koristi?

Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti. Ljudi s Gaucherovom bolesti,

rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače

razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid. Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the

body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia

(low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and

liver, and bone pain and breaks.

Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično

utječe na jetru, slezenu i kosti.

Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se od 9. lipnja

2010. Vpriv označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Vpriv koristi?

Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.

Vpriv

EMA/447413/2016

Stranica 2/3

Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna

infuzija svaka dva tjedna. Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje

svakog pacijenta zasebno. Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu

primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek. Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati

zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.

Kako Vpriv djeluje?

Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza. Velagluceraza alfa

zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji

glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.

Kako je Vpriv ispitivan?

Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući

devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za

Gaucherovu bolest). Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma

bolesti, nakon 41 tjedna. Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj

trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.

Koje su koristi lijeka Vpriv utvrđene u ispitivanjima?

Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije. Vpriv je povećao količinu hemoglobina

(proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od

11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).

Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova

Gaucherove bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?

The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related

reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high

blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever)

or increased body temperature. The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.

Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili

bilo koji drugi sastojak.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vpriv potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vpriv odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim

povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vpriv?

The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected

to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the

medicine is given at home.

Vpriv

EMA/447413/2016

Stranica 3/3

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Vpriv

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj

uniji od 26. kolovoza 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju

velagluceraza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VPRIV i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV

Kako primjenjivati VPRIV

Moguće nuspojave

Kako čuvati VPRIV

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VPRIV i za što se koristi

VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.

Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog

glukocerebrozidaza. Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se

nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid. Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma

Gaucherove bolesti.

VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze,

enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV

Nemojte primjenjivati VPRIV:

ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a

Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije

(pogledajte dio 4 za moguće nuspojave). Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s

infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina,

osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u

zglobovima ili glavobolja.

Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao

omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica ili svrbež.

Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija. Ti lijekovi

mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.

Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće

liječenje.

U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi

kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.

U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.

Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu

nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.

Djeca

VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i VPRIV

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.

Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim

liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene

ovog lijeka.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

VPRIV sadržava natrij

Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija. To se treba uzeti u obzir kod

bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati VPRIV

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je

educiran za liječenje Gaucherove bolesti. Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske

infuzije.

Doza

Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.

Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je

liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u

kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.

Primjena u djece i adolescenata

VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti

kao kod odraslih.

Primjena u starijih

VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.

Odgovor na liječenje

Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću

ili manju).

Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod

kuće.

Primjena

VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi

i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu

(intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na

10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža. Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim

disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla. Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite

svog liječnika.

Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga. To su takozvane reakcije

povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često). Te reakcije uključuju:

glavobolju

omaglicu

vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu

sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak

mučninu i umor

nelagodu u prsnom košu

otežano disanje

svrbež

Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika. Većina tih

nuspojava bile su blagog intenziteta.

U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave su:

bol u kostima

bol u zglobovima

bol u leđima

slabost/gubitak snage/umor

Česte nuspojave su:

bol u trbuhu/mučnina

lako krvarenje/lako zadobivanje modrica

crvenilo kože uz osjećaj užarenosti

brzi otkucaji srca

osip/koprivnjača

razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VPRIV

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VPRIV sadrži

Djelatna tvar je velagluceraza alfa.

Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.

Nakon pripreme, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti

dio 2 „VPRIV sadržava natrij“).

Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja

Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah. Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

_________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

VPRIV je prašak za otopinu za infuziju. Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo

intravenskoj infuziji. VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od

0,22 µm. Neiskorištenu otopinu odbacite. VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer

kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana. Ukupni volumen infuzije treba primijeniti

kroz razdoblje od 60 minuta.

Koristite aseptičku tehniku.

Pripremite VPRIV na sljedeći način:

Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te

propisane doze.

Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka. Svaka se bočica priprema za primjenu sa

sterilnom vodom za injekcije:

Veličina bočice

Voda za injekcije

400 jedinica

4,3 ml

Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu. Nemojte tresti.

Prije razrjeđivanja, vizualno pregledajte otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano

opalescentna i bezbojna; nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju ili ako su prisutne

vidljive čestice.

Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica. Dio će otopine ostati u

bočici:

Veličina bočice

Volumen koji se može izvući

400 jedinica

4,0 ml

Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida

za infuziju. Pažljivo promiješajte. Nemojte tresti. Infuziju treba započeti unutar 24 sata od

vremena pripreme.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2

C do 8

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety