Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerázu alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Gaucherova choroba
Vpriv je indikovaný na dlhodobú terapiu nahradzovania enzýmov (ERT) u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Revision: 20
oprávnený
2010-08-26
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VPRIV 400 JEDNOTIEK PRÁ Š OK NA INFÚZNY ROZTOK velagluceráza alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je VPRIV a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV 3. Ako používať VPRIV 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VPRIV 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VPRIV A NA ČO SA POUŽÍVA VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu. Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza. Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid. Hromadenie tejto látky spôsobuje prejavy a príznaky Gaucherovej choroby. VPRIV obsahuje látku nazývanú velagluceráza alfa, ktorá je určená na nahradenie chýbajúceho alebo chybného enzýmu glukocerebrozidázy u pacientov s Gaucherovou chorobou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VPRIV NEPOU Ž ÍVAJTE VPRIV - ak máte ťažkú alergiu na velaglucerázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára pred použitím VPRIVU. - Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po nej (pozri ča Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**. Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa. *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC. **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná raz za dva týždne. Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov. Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň. Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované. Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti liečení substitučnou terapiou enzýmom imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej dávky a frekvencie. Osobitné skupiny pacientov Star _š_ í pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Starší pacienti môžu byť liečení dávkou v rovnakom rozsahu (15 až 60 jednotiek/kg) ako ostatní dospelí pacienti (pozri časť 5.1). 3 _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkci Pročitajte cijeli dokument