Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
velagluceráz alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher-betegség
A Vpriv hosszútávú enzimpótló terápiára (ERT) javasolt az 1-es típusú Gaucher-betegségben szenvedő betegeknél.
Revision: 20
Felhatalmazott
2010-08-26
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VPRIV 400 EGYSÉG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ velagluceráz-alfa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VPRIV-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VPRIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára alkalmas. A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag felhalmozódása váltja ki a Gaucher-kór okozta jeleket és tüneteket. A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti. 2. TUDNIVALÓK A VPRIV ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A VPRIV-ET: - ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzi Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 egység* velagluceráz-alfát** tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz. *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil-β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges. **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyag 12,15 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy csaknem fehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható. Adagolás Az ajánlott dózis kéthetente adott 60 egység/ttkg. A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható. Klinikai vizsgálatokban minden második héten alkalmazott, 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisokat értékeltek. A 60 egység/ttkg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták. Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal. Különleges betegcsoportok _Idősek (≥ 65 év) _ Idős betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). 3 _Vesekárosodásban szenvedő betegek _ A velagluceráz-alfa farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaival kapcsolatos jelenlegi ismereteink szerint vesekárosodásban szenvedő betegeknél Pročitajte cijeli dokument