Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastische middelen
Tubereuze sclerose
Renale angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nierinsufficiëntie angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico van complicaties (gebaseerd op factoren zoals de grootte van de tumor of de aanwezigheid van een aneurysma, of de aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar die niet vereisen een onmiddellijke operatie. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in de som van angiomyolipoma volume. Subependymale giant cell astrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met subependymale giant cell astrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die therapeutische interventie, maar die zijn niet vatbaar is voor chirurgie. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in het SEGA-volume. Verder klinisch voordeel, zoals verbetering van ziekte‑gerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Revision: 30
Erkende
2011-09-02
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Votubia 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 74 mg lactose. Votubia 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 149 mg lactose. Votubia 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 297 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Votubia 2,5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 10,1 mm lang en 4,1 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Votubia 5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 12,1 mm lang en 4,9 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Votubia 10 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 15,1 mm lang en 6,0 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met TSC die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen. Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met TSC Votubia is geïndiceerd voor de behand Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Votubia 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 74 mg lactose. Votubia 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 149 mg lactose. Votubia 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 297 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Votubia 2,5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 10,1 mm lang en 4,1 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Votubia 5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 12,1 mm lang en 4,9 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Votubia 10 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 15,1 mm lang en 6,0 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met TSC die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen. Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met TSC Votubia is geïndiceerd voor de behand Pročitajte cijeli dokument